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出境医 / 临床实验 / 群多普利多剂量单次及单剂量多次口服给药代动力学研究

群多普利多剂量单次及单剂量多次口服给药代动力学研究

登记号 CTR20132838 试验状态 已完成
申请人联系人 张华 首次公示信息日期 2014-02-26
申请人名称 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132838
相关登记号 CTR20132857
药物名称 群多普利胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发性高血压
试验专业题目 群多普利（ Trandolapril）胶囊健康人体空腹状态下三剂量（1 mg、2 mg及4 mg）单次及单剂量（ 2 mg）多次口服给药代动力学研究
试验通俗题目 群多普利多剂量单次及单剂量多次口服给药代动力学研究
试验方案编号 SCYB-2012-001 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张华 联系人座机 0831-5109816 联系人手机号
联系人Email zhanghua077@126.com 联系人邮政地址 四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号 联系人邮编 644104
三、临床试验信息
1、试验目的
评估群多普利胶囊健康人体空腹状态下三剂量（1 mg、2 mg及4 mg）单次及单剂量（2 mg）多次口服给药药代动力学特征
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18至45岁的健康受试者，体重至少50 kg
2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
4 受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或试验前至少三个月内服用口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎
5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6 能够按照试验方案完成研究
排除标准
1 临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2 临床心电图异常
3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
4 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
5 对卡托普利有过敏史
6 有吸毒和/或酗酒史
7 在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）
8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
9 在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等
10 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
11 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
12 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
13 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
14 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
15 在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验
16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
18 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
19 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:群多普利胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格1mg;口服，单次用药1mg。单次药代动力学低剂量组
2 中文通用名:群多普利胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格1mg;口服，单次用药2mg。单次药代动力学中剂量组
3 中文通用名:群多普利胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。单次药代动力学高剂量组
4 中文通用名:群多普利胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格1mg;口服，每次用药2mg，连续给药6天。多次药代动力学剂量组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药后药代动力学估算和评价 单次给药后96小时 有效性指标
2 连续给药后药代动力学估算和评价 最后一次给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药后体征观察 单次给药前及给药后96小时内 安全性指标
2 连续给药后体征观察 每次给药前后及最后一次给药后96小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 职称 教授
电话 0431-88586287 Email dingyanhua2003@yahoo.com.cn 邮政地址 吉林省长春市云鹤街15号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林 长春
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2012-10-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-07-12；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2013-09-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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