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出境医 / 临床实验 / 改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

登记号 CTR20132706 试验状态 已完成
申请人联系人 秦继红 首次公示信息日期 2014-05-07
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 上海海天医药科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132706
相关登记号
药物名称 注射用西维来司钠
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性肺损伤
试验专业题目 注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
试验通俗题目 改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
试验方案编号 XWLS-2.3-20130302 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 秦继红 联系人座机 13701905542 联系人手机号
联系人Email qingjihong@sina.com 联系人邮政地址 上海市闵行区都会路1835号L楼 联系人邮编 201108
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18-75岁，男女不限。
2 SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项（1992年美国危重病医学会提出）：
3 ALI诊断标准：符合以下全部项目：
4 根据Murray肺损伤评分标准（表1），4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
5 三个月内未参加药物试验。
6 受试者或其代理人签署知情同意书。
7 必须有机械通气（包括有创和无创）。
排除标准
1 含肺在内的4个或者4个以上的多器官损伤患者。
2 根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表2），符合下列两项之一者。
3 烧伤、外伤引起的ALI，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的ALI患者。
4 充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。
5 过敏体质者。
6 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
7 影响90天生存期的严重原发性疾病（肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病等）。
8 精神官能症患者。
9 不能对原发病进行有效治疗的患者。
10 医师认为不适宜作为本试验对象的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用西维来司钠
 用法用量:冻干粉针；规格：100mg/瓶 ；微量泵匀速静脉给药，持续24h，4.8mg/kg/天（0.2mg/kg/h），用药时程：连续用药7-14天，配合基础治疗。治疗组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂冻干粉针
 用法用量:不含西维来司他钠的冻干粉针；规格：100mg/瓶 ；微量泵匀速静脉给药，持续24h，4.8mg/kg/天（0.2mg/kg/h），用药时程：连续用药7-14天，配合基础治疗。对照组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 肺功能改善率 停药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 SIRS症状改善度 停药后24h 有效性指标
2 ICU撤出率及撤出时间 停药后 有效性指标
3 机械通气脱离率及脱离时间 停药后 有效性指标
4 第30、60、90天生存情况 90天随访期结束后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 白春学 学位 职称 主任医师，教授
电话 021-64041990-3077 Email bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市徐汇区枫林路180号呼吸内科
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 白春学 中国 上海 上海
2 江苏省人民医院 殷凯生 中国 江苏 南京
3 浙江大学医学院附属二院 沈华浩 中国 浙江 杭州
4 广州市第一人民医院 赵子文 中国 广东 广州
5 广州军区广州总医院 黄文杰 中国 广东 广州
6 苏州大学附属第一医院 杨建平 中国 江苏 苏州
7 桂林医学院附属医院 莫碧文 中国 广西 桂林
8 上海长征医院 修清玉 中国 上海 上海
9 苏州大学附属第二医院 施敏骅 中国 江苏 苏州
10 第四军医大学第一附属医院 李志奎 中国 陕西 西安
11 西安交通大学医学院第二附属医院 李雅莉 中国 陕西 西安
12 中南大学湘雅三医院 孙圣华 中国 湖南 长沙
13 中国医科大学附属盛京医院 赵立 中国 辽宁 沈阳
14 广州医学院附属第一医院 黎毅敏 中国 广东 广州
15 上海市第十人民医院 王昌惠 中国 上海 上海
16 河北省人民医院 韩晓雯 中国 河北 石家庄
17 第四军医大学第二附属医院 金发光 中国 陕西 西安
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中山医院国家药品临床研究基地 伦理委员会新药临床试验审批意见批复单 同意 2005-09-14
2 复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会审查意见批复单 同意 2011-11-02
3 复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会快速审查意见批复 同意 2011-11-24
4 复旦大学附属中山医院伦理委员会批准函 同意 2013-08-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 227  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2006-04-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2013-12-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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