登记号	CTR20132683
相关登记号
药物名称	拉莫三嗪分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	一项在中国健康男性受试者中验证拉莫三嗪100mg分散片和100mg标准片单次给药的生物等效性研究
试验通俗题目	拉莫三嗪100mg分散片生物等效性研究
试验方案编号	200697	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	朱容萱	联系人座机	021－61590965	联系人手机号
联系人Email	rongxuan.x.zhu@gsk.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄1号楼	联系人邮编	201203

验证100mg拉莫三嗪的两种不同剂型：分散片和标准片在中国健康男性受试者中的生物等效性。 评价在中国健康男性受试者中给予拉莫三嗪100mg分散片的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 在签署知情同意时，根据病史和体格检查确定为健康的，且年龄为18-45岁（含18岁和45岁）中国非吸烟男性。 2 健康是由一位负责的经验丰富的医师根据医学评估，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测进行判定。对于有临床异常或实验室参数在被研究人群的正常参考范围之外，但未在入选或排除标准中明确列出的受试者，仅在研究者（如需要，咨询GSK医学监查员）同意并证实该检查结果不太可能引入额外的风险因素且不会干扰研究程序的情况下，可以入选。 3 体重≥50 kg，体重指数（BMI）为19-24 kg/m2（含19kg/m2和24kg/m2）。 4 受试者能够按照方案要求回到研究中心接受随访，且愿意遵守研究的政策、步骤和研究约束。 5 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容。受试者在进行任何与研究相关的操作前必须签署知情同意书。 6 AST、ALT、碱性磷酸酶和总胆红素1.5？ULN（如仅有总胆红素>1.5？ULN，且直接胆红素 7 血压正常（收缩压90 -140mmHg（含）；舒张压 8 12导联心电图检查未发现有临床意义的异常。 9 根据单次或一个简短记录周期内获得的三次ECG平均的校正QT间期值： 校正QT间期 10 男性受试者如有处于育龄期的女性伴侣，则该男性受试者必须同意从第一次给药后直至随访访视结束期间，采取章节4.3.1（避孕要求）中列出的避孕措施之一。
排除标准	1 目前或曾患心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏、血液、精神或神经系统疾病，服用可以明显改变研究药物吸收、代谢或消除，或者造成危险，或者干扰对数据的解释的其他药物或疾病。 2 当前肝脏疾病或慢性肝脏疾病的病史，或已知肝脏或胆道的异常（吉尔伯氏综合征或无症状胆结石除外）。 3 目前或曾患有神经精神疾病，经哥伦比亚自杀严重程度评定量表-基线评估以及研究者判断，受试者存在自杀风险，或曾经有自杀行为/企图。 4 研究前6个月内的规律饮酒史，定义为：平均每周＞14个单位。1个单位相当于12g酒精：12盎司（360 ml）啤酒，5盎司（150 ml）葡萄酒或1.5盎司（45 ml）80%的烈性酒。 5 研究药物首次给药前7天内吃过葡萄柚或喝过葡萄柚汁。 6 肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少病史。 7 哮喘、过敏或类过敏反应、严重过敏反应的病史。 8 受试者既往使用过拉莫三嗪（受试者在既往研究中接受安慰剂除外）。 9 对任何研究药物或研究药物的任何成份过敏的病史，或根据研究者或GSK医学监查员的判断有不适合参加本研究的药物过敏或其它过敏的病史。 10 研究药物首次给药前14天，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和补品（包括贯叶连翘），根据主要研究者的判断可能会干扰研究程序或影响安全性的。 11 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCAb）阳性。 12 研究前药物/酒精筛查阳性。 13 筛选时HIV抗体阳性。 14 参加这项研究将导致在56天内献血或血液制品超过500mL。 15 在本研究首次给药日之前的以下时间段内，受试者已参加了一项临床试验并已接受了一种研究药物：30天，5个半衰期或研究药物生物效应持续时间的2倍（以较长的时间为准）。 16 在首次给药日前12个月内暴露于4种以上的新化学实体。 17 不愿意或不能遵守方案中规定的程序。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪分散片；英文名：Lamotrigine Dispersible Tablets 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片；英文名：Lamotrigine tablets；商品名：利必通 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 拉莫三嗪的AUC(0-∞)，如果λz的CV%30%；或者AUC(0-t)，如果AUC(0-∞)不能准确测得 N/A 有效性指标+安全性指标 2 拉莫三嗪的Cmax N/A 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、生命体征，心电图和临床实验室检查评估安全性和耐受性 N/A 安全性指标 2 拉莫三嗪的tmax、λz和t1/2，如果数据许可 N/A 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李华芳	学位		职称	主任
	电话	18017311256	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市零陵路604号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心药物临床试验机构	李华芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2014-02-14

已完成

目标入组人数	国内: 138 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 138  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息