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出境医 / 临床实验 / 防复吸新药盐酸噻吩诺啡片的临床研究

防复吸新药盐酸噻吩诺啡片的临床研究

登记号 CTR20132666 试验状态 已完成
申请人联系人 金敏 首次公示信息日期 2014-12-05
申请人名称 北京紫都宏业科技发展有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132666
相关登记号
药物名称 盐酸噻吩诺啡片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 阿片类成瘾者脱毒后的防复吸治疗
试验专业题目 防复吸新药盐酸噻吩诺啡片IIa期预试验临床研究
试验通俗题目 防复吸新药盐酸噻吩诺啡片的临床研究
试验方案编号 jd-01 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 金敏 联系人座机 010-62191159 联系人手机号
联系人Email jm@xjpharma.com 联系人邮政地址 北京市北三环西路甲18号A座605室 联系人邮编 100037
三、临床试验信息
1、试验目的
针对阿片类依赖者应用丁丙诺啡（美沙酮）脱毒或诱导桥接引入盐酸噻吩诺啡片进行防复吸治疗，及既定用药方案下，患者对盐酸噻吩诺啡片耐受的观察，为IIa期试验针对该目标受试者人群的给药方案设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 阿片依赖者或正在接受美沙酮维持（脱毒）治疗的阿片类依赖者;
2 符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准,有1年以上吸毒史，且既往戒断2次及以上复吸史者,；
3 年龄18～60岁，男女不限；
4 体重40～90公斤；
5 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 目前存在其它药物滥用者（烟草依赖者除外）；
2 严重精神障碍患者（包括其他物质导致的精神障碍）
3 严重的躯体疾病，如严重循环系统、呼吸系统、内分泌系统等疾病者；
4 收缩压/舒张压高于150/100mmHg或低于85/60mmHg
5 尿妊娠试验阳性或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；
6 心率小于50次/分；
7 对丁丙诺啡类或纳曲酮等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史；
8 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（各项主要指标化验值：肝功能高于正常值上限的2倍；肾功能高于正常值上限1.5倍）；
9 有排尿困难或尿潴留症状者；
10 HIV筛查阳性者；
11 依从性差者；
12 过去4周参加过新药临床试验者；
13 研究者认为不适合入选者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸噻吩诺啡片
 用法用量:片剂；规格：0.2mg/片、0.5mg/片；丁丙诺啡桥接引入剂量：丁丙诺啡直接停药，引入盐酸噻吩诺啡片，起始剂量0.7-1.2mg，持续3－5日并调整剂量至稳定。引入首日，可视情况给予丁丙诺啡控制戒断症状（丁丙诺啡以0.2mg为最低单位），引入第二日可视具体情况增加盐酸噻吩诺啡片的剂量（盐酸噻吩诺啡片剂量调整以0.2mg为最低单位），最大剂量不超过1.5mg；用药时程：30天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要评价指标： （1）调整合适的用药剂量后成功桥接引入率。 30天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 维持期门诊保持率； 30天 有效性指标+安全性指标
2 渴求指数变化情况； 30天 有效性指标+安全性指标
3 尿阿片类物质（吗啡、美沙酮、丁丙诺啡）检测阴性率（指每一位受试者在维持治疗期间尿阿片类物质（吗啡、美沙酮、丁丙诺啡）检测的阴性次数，若受试者不配合尿检，则视其尿检结果为阳性）； 30天 有效性指标+安全性指标
4 用药期间及随访1个月内可能发生的偷食海洛因、美沙酮等阿片类物质后的感觉变化情况； 30天 有效性指标+安全性指标
5 病人对药物疗效的总体评价（用药结束和随访1个月后各进行一次评价）。 60天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘泽源 学位 职称 副主任医师
电话 010-66947797 Email 13701359937@163.com 邮政地址 北京市丰台区东大街8号307医院
邮编 100000 单位名称 军事医学科学院附属医院
2 姓名 李毅 学位 职称 主任医师
电话 027－885869358 Email psylee@163.com 邮政地址 武汉市硚口游艺路70号
邮编 430022 单位名称 武汉市精神卫生中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 军事医学科学院附属医院 刘泽源 中国 北京 北京
2 武汉市精神卫生中心 李毅 中国 湖南 武汉
3 珠海金鼎自愿戒毒医院 李晓东 中国 广东 珠海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 军事医学科学院附属医院 修改后同意 2014-05-09
2 武汉市精神卫生中心 同意 2014-08-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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