登记号	CTR20132663
相关登记号	CTR20131927
药物名称	硼替佐米
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	未接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者自体移植后，VTP方案巩固治疗对比TP方案巩固治疗
试验通俗题目	移植后的万珂（硼替佐米）巩固治疗
试验方案编号	26866138MMY2073-INT-3/CHN-2	方案最新版本号	INT-3/CHN-2
版本日期:	2014-07-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郭水英	联系人座机	021-22013056	联系人手机号
联系人Email	sguo14@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦3楼	联系人邮编	200030

比较在新近诊断多发性骨髓瘤受试者在自体干细胞移植后，接受硼替佐米巩固治疗12个月（联用沙利度胺和泼尼松龙）或单独接受沙利度胺和泼尼松龙巩固治疗的12个月后的完全应答+非常良好的部分应答率

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 先前依照IMWG标准被诊断为多发性骨髓瘤 2 基线（第1周期第1天，诱导治疗期的硼替佐米给药之前）时和基线前21天内符合方案中所列的实验室标准 3 如果为有妊娠能力的女性和男性，从签署知情同意书至12个月访视/提前退出访视期间采取方案中所提到的适当的避孕措施
排除标准	1 按照方案中所提到的先前接受过针对多发性骨髓瘤的治疗（包括先前接受过放疗或地塞米松冲击治疗） 2 按照方案中所描述的入选研究前5年内患过任何其他恶性肿瘤 3 入选研究前30天内接受过大手术 4 入选研究前6个月内发生过心肌梗死，或者有纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭（或方案中所描述的其他心脏病史） 5 研究者认为存在任何可能使得参与研究不符合受试者最佳利益（例如损害受试者健康），或者可能对研究方案规定评估产生妨碍、限制或混淆作用的状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硼替佐米 用法用量:注射用粉剂；规格3.5mg/瓶；皮下注射，每2周一次，每次1.3mg/m2,用药时程：每2周一次直至第32周 2 中文通用名:沙利度胺 用法用量:片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药直至12个月或疾病进展 3 中文通用名:泼尼松 用法用量:片剂；规格5mg;口服，隔天一次，每次50mg,用药时程：隔日一次，无限期持续或至疾病进展
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙利度胺 用法用量:片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药直至12个月或疾病进展 2 中文通用名:泼尼松 用法用量:片剂；规格5mg;口服，隔天一次，每次50mg,用药时程：隔日一次，无限期持续或至疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全反应率+非常好的部分反应率 巩固治疗后12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全应答率 筛选期至随机分组后12个月 有效性指标 2 严格意义的完全应答率 筛选期至随机分组后12个月 有效性指标 3 无疾病进展生存期 随机分组开始至随机后3年 有效性指标 4 无疾病生存期 随机分组开始至随机后3年 有效性指标 5 总生存期 随机分组开始至随机后3年 有效性指标

无 有

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
2	中山大学附属第一医院	李娟	中国	广东省	广州市
3	Kosin University Gospel Hospital	YangSoo Kim	韩国	NA	Busan
4	Pusan National University Hospital	JooSeop Chung	韩国	NA	Busan
5	Chonnam National University Hwasun Hospital	JeJung Lee	韩国	NA	Jeollanam-do
6	Inje University Busan Paik Hospital	Won Sik Lee	韩国	NA	Busan
7	Ulsan University Hospital	Jae-Cheol Jo	韩国	NA	Ulsan
8	Andrew Love Cancer Centre	Dr Philip Campbell	澳大利亚	Victoria	Geelong
9	Austin Hospital	Dr Simon He	澳大利亚	Victoria	Melbourne
10	Cabrini Institute	Professor Miles Prince	澳大利亚	Victoria	Melbourne
11	Sir Charles Gairdner Hospital	Dr Bradley Augustson	澳大利亚	Western Australia	Perth
12	Royal Adelaide Hospital	Dr Noemi Horvath	澳大利亚	South Australia	Adelaide
13	Royal Prince Alfred Hospital	Professor Douglas Joshua	澳大利亚	New South Wales	Sydney
14	Westmead Hospital	Dr Ian Bilmon	澳大利亚	New South Wales	Sydney
15	Calvary Mater Newcastle	Professor Philip Rowlings	澳大利亚	New South Wales	Waratah
16	Princess Alexandra Hospital	Dr Paula Marlton	澳大利亚	Queensland	Woollonngabba
17	The Alfred Hospital	Professor Andrew Spencer	澳大利亚	Victoria	Melbourne
18	Royal Brisbane & Women's Hospital	Professor Glen Kennedy	澳大利亚	Queensland	Brisbane
19	Royal North Shore Hospital	Dr Matthew Greenwood	澳大利亚	New South Wales	Sydney
20	The Queen Elizabeth Hospital	Dr Cindy Lee	澳大利亚	South Australia	Adelaide

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院 血液学研究所血液病医院伦理委员会	修改后同意	2013-06-08
2	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2013-06-17
3	上海长征医院伦理委员会	同意	2013-07-02
4	中山大学附属第一医院伦理委员会	同意	2013-07-03
5	中国医学科学院 血液学研究所血液病医院伦理委员会	同意	2013-07-16
6	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2014-05-07
7	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会		2014-06-25
8	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2014-10-31
9	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2014-11-04
10	上海长征医院伦理委员会	同意	2014-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 14 ； 国际: 240 ；
已入组人数	国内: 19 ； 国际: 256 ；
实际入组总人数	国内: 19  ； 国际: 256 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-30；     国际：2012-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：2013-07-30；     国际：2012-01-13；
试验完成日期	国内：2017-12-15；     国际：2018-01-09；

序号	版本号	版本日期
1	NA	2016-10-27