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评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的安全性和有效性临床试验
基本信息
| 登记号 | CTR20132640 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李季倩 | 首次公示信息日期 | 2014-01-10 |
| 申请人名称 | 德国柏林化学股份有限公司北京办事处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132640 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR2013193 | ||
| 药物名称 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的多中心随机、盲法、安慰剂平行对照的安全性和有效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的安全性和有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YWZC-BL0106 | 方案最新版本号 | YWZC-BL0106 |
| 版本日期: | NA | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李季倩 | 联系人座机 | 010-65677206 | 联系人手机号 | 13466768569 |
| 联系人Email | jiqian.li@menarini.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市建国门外大街19号国际大厦16层801B | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁岁(最小年龄)至 70岁岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴新民 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83572784 | xmwu2784@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 吴新民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王祥瑞 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 薛张纲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 温州医学院附属第二医院 | 连庆泉 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 王俊科 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 张铁铮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 第四军医大学第一附属医院 | 董海龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-04-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2011-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：2011-12-01； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
