登记号	CTR20132639
相关登记号
药物名称	冻干重组人角质细胞生长因子
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗血液肿瘤造血干细胞移植患者严重口腔黏膜炎
试验专业题目	冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者I期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验
试验通俗题目	冻干重组人角质细胞生长因子I期临床试验
试验方案编号	LK163-I-CRP-2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张宝华	联系人座机	028-85195601-8806	联系人手机号
联系人Email	zhangbaohua@genemen.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B6-203	联系人邮编	610000

考察健康受试者接受单次和多次注射不同剂量冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性、药代动力学及初步药效学。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女各半； 2 年龄：18-45岁； 3 体重：身体质量指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19-24范围内； 4 全面健康体检合格，血尿常规、血生化（含电解质）、血清淀粉酶、脂肪酶、胰淀粉酶、尿微量蛋白、ECG、腹部B超、胸片检查无异常或异常无临床意义，女性受试者尿妊娠试验阴性； 5 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠、哺乳妇女；其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性； 2 试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）； 3 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者； 4 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者； 5 有药物和/或食物过敏史者； 6 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者，最近1月内参加过其它耐受性试验者； 7 近期内（30天）有口腔溃疡、疱疹性口炎、口腔念珠菌病、严重的齿龈炎病史者； 8 有胰腺炎病史者； 9 半年内有生育要求者，育龄期采取非工具避孕措施的受试者； 10 有附睾炎病史的男性； 11 有排卵期疼痛史的女性； 12 有白内障病史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：45000AU/1.0mg/瓶，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。单次给药剂量为0.1、5、20、40、60、80、120、180、250ug/mg。 2 中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：45000AU/1.0mg/瓶，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。多次给药剂量为20、40、60、80ug/mg，连续用药3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：N/A，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE及不良事件发生率 临床症状和体征 实验室检查结果 特殊检查结果 单次D2、D4 多次D4、D7 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 该剂量组半数或半数以上的受试者达到Ki67染色平均面积相对基线200%增加定义为药效学标准 多次D4 有效性指标

无 无

1	姓名	苗佳	学位		职称	教授
	电话	028-85422622	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼7楼
	邮编	610045	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息