登记号	CTR20132609
相关登记号	CTR20130713;CTR20130714;CTR20130715;
药物名称	A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁以上健康人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、同类制品对照试验
试验通俗题目	评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性
试验方案编号	2011L00338	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张珂	联系人座机	0373-3559868	联系人手机号
联系人Email	zk0386@hualan.com	联系人邮政地址	河南省新乡市华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗应用于2岁以上健康人群的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2岁以上不同年龄的健康人群，智力正常，本人(或其监护人)知情同意，并签署知情同意书； 2 经查问病史、体检和临床判定健康者，且符合本制品的免疫接种的受试者； 3 受试者能遵守临床研究方案的要求； 4 从未接种过A群C群流脑结合疫苗或A群C群流脑多糖疫苗者或A+C+W135+Y群四价流脑多糖疫苗，1年内未接种过A群流脑多糖疫苗者。且近1周内未接种其他预防性制品； 5 腋下体温≤37℃者。
排除标准	1 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 2 对疫苗或药物过敏者； 3 有神经系统症状或体征病史者； 4 有已知或可疑(或有高危发生可能)的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 5 有出血体质或出血时间延长情况者； 6 过去曾确诊流脑感染； 7 在过去1周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何研究性药物者； 8 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者； 9 在过去3天内曾有发热(腋下体温≥38℃)者； 10 正在参加另一项临床试验者； 11 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者； 12 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者； 13 患有严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症)； 14 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 15 孕妇； 16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；规格：1人用剂量/支。含A群、C群多糖各50μg；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。接种1次，每1次人用剂量0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；规格：1人用剂量/支。含A群、C群多糖各50μg；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。接种1次，每1次人用剂量0.5ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率 免疫后第30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免后抗体GMT增长倍数 免疫后第30天 有效性指标 2 全身和局部不良反应发生率 免疫后6个月内 有效性指标

无 无

1	姓名	夏胜利	学位		职称	主任技师
	电话	0371-68089128	Email	xiasl@hncdc.com.cn	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2012-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息