登记号	CTR20132581
相关登记号	NCT01611961
药物名称	多西他赛脂质微球注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌的一线和二线治疗;适用于前列腺癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、软组织肿瘤、头颈部肿瘤等的治疗。
试验专业题目	多西他赛脂质微球注射液人体安全性、耐受性、药代动力学研究I 期临床试验
试验通俗题目	多西他赛脂质微球注射液I 期临床试验
试验方案编号	SYPHU-DT-LM-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐星	联系人座机	13604029243	联系人手机号
联系人Email	tangpharm@sina.com	联系人邮政地址	沈阳市沈河区文化路103号	联系人邮编	110016

观察多西他赛脂质微球注射液在人体中的安全性，确定其MTD及剂量限制性毒性DLT，为II期临床研究推荐安全剂量。评价多西他赛脂质微球在人体的药代动力学特征，并与普通注射剂临床常规剂量进行对比研究，以观察新剂型与原剂型所引起的药代、初步安全性的变化。 初步观察其的临床疗效，并与普通注射剂临床常规剂量进行比较。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人； 2 缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发； 3 男性或女性，年龄≥18岁，≤65岁；ECOG体力状态评分为0或1；预期寿命≥3个月； 4 既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复，接受过大手术者需手术4周以后； 5 患者自愿，需签署知情同意，依从性好； 6 无主要器官的功能障碍； 7 实验室检查： ANC≥1,500/μL，WBC≥4,000/μL，PLT≥80,000/μL， Hb≥9.0 g/dL；血BUN、Cr在正常值范围内；甘油三酯、总胆固醇在正常值范围内； TBIL≤正常值上限（ULN）的2.5倍；AST和ALT≤ULN×1.5倍，若有继发于肿瘤的肝损害时≤5×ULN； ECG正常； 8 最好有可测量或可评价的病灶； 9 生育期受试者能采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往曾用紫杉类药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复； 2 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、活动性出血等； 3 有未控制的脑原发或转移瘤； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 患有不易控制的精神病、传染病； 6 既往对多西他赛或同类药物有过敏反应者； 7 过敏体质者； 8 研究者认为不宜参加本试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛脂质微球注射液 用法用量:脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。45mg/m2剂量组。 2 中文通用名:多西他赛脂质微球注射液 用法用量:脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。60mg/m2剂量组。 3 中文通用名:多西他赛脂质微球注射液 用法用量:脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。75mg/m2剂量组。 4 中文通用名:多西他赛脂质微球注射液 用法用量:脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。90mg/m2剂量组。 5 中文通用名:多西他赛脂质微球注射液 用法用量:脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。105mg/m2剂量组。 6 中文通用名:多西他赛脂质微球注射液 用法用量:脂质微球注射液；规格40mg/50ml;静脉滴注，应用输液泵，输注1小时。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。120mg/m2剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；规格20mg/0.5ml；生理盐水稀释后静脉滴注，应用输液泵，输注1小时，并在每次接受治疗前均必须预服地塞米松，在滴注一天前给药，每天8 mg。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。60mg/m2剂量组。 2 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；规格20mg/0.5ml；生理盐水稀释后静脉滴注，应用输液泵，输注1小时，并在每次接受治疗前均必须预服地塞米松，在滴注一天前给药，每天8 mg。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。75mg/m2剂量组。 3 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:注射液；规格20mg/0.5ml；生理盐水稀释后静脉滴注，应用输液泵，输注1小时，并在每次接受治疗前均必须预服地塞米松，在滴注一天前给药，每天8 mg。用药时程：每3周给药1次，第1天用药，每21天为一周期，连续给予2周期。90mg/m2剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如果某一剂量组受试者均未出现剂量限制性毒性（DLT），则递增到下一剂量组。 两个给药周期内 安全性指标 2 如果某一剂量组有1例受试者出现DLT，应在该剂量组增加3名受试者。如果这3名受试者中再出现1例或1例以上的患者发生DLT，则终止试验；如果未出现DLT，则递增到下一剂量组。 两个给药周期内 安全性指标 3 如某一剂量组有2例受试者出现DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。如果DLT均为Ⅲ°恶心或呕吐，可以给予患者止吐药做预处理，观察预处理后是否可以提高剂量，得到预处理后的MTD。 两个给药周期内 安全性指标 4 如剂量达到120 mg/m2 (第6组)仍未出现DLT，说明该药耐受性良好，可终止试验。 两个给药周期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如果患者能耐受不良反应且没有出现肿瘤进展，可以继续用原方案治疗，直至肿瘤进展或患者出现无法耐受治疗毒性，或4个给药周期结束。 直至肿瘤进展或患者出现无法耐受治疗毒性，或4个给药周期结束。 有效性指标+安全性指标

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1	姓名	石远凯	学位		职称	主任医师、教授
	电话	13701251865	Email	tangpharm@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院	王宏羽	中国	北京	北京
3	中国医学科学院肿瘤医院	杨晟	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2011-10-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息