登记号	CTR20132523
相关登记号	CTR20130387
药物名称	奥卡西平胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗癫痫
试验专业题目	奥卡西平胶囊与片剂人体生物等效性试验研究
试验通俗题目	奥卡西平胶囊与奥卡西平片剂临床研究报告
试验方案编号	2004年10月版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	梁静	联系人座机	0531-58897013	联系人手机号
联系人Email	liang_0806@163.com	联系人邮政地址	济南市高新区开拓路2350号	联系人邮编	250101

采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计自身对照试验方法，对山东诚创医药技术开发有限公司与山东京卫制药有限公司研制的奥卡西平胶囊(试验药C)和奥卡西平片（试验药T）与瑞士Novatris Pharma Stain AG（诺华）生产的奥卡西平片剂(曲莱片)（参比制剂R）进行人体生物等效性比较研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性，年龄18～40岁，身高170±10cm，体重不超过标准体重±10%kg。 2 全面健康体检合格，肝、肾功能、血常规、血压及心电图检查正常。 3 充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。 2 既往有肝、肾疾病者。 3 嗜烟、酒者。 4 试验前一月内曾参加其它药物试验者。 5 试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平胶囊 用法用量:胶囊，规格300mg/粒，口服，成人每日2次，每次300mg,用药时程：采用拉丁方试验设计，每次交叉给药间隔1周，交叉给药前经2周清洗期。 2 中文通用名:奥卡西平片 用法用量:片剂，规格300mg/片，口服，成人每日2次，每次300mg，用药时程：采用拉丁方试验设计，每次交叉给药间隔1周，交叉给药前经2周清洗期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平片 用法用量:片剂，规格300mg/片，口服，成人每日2次，每次300mg，用药时程：采用拉丁方试验设计，每次交叉给药间隔1周，交叉给药前经2周清洗期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，从药物吸收程度和吸收速度两方面进行，评价反映这两方面的药代动力学参数即AUC、Cmax和Tmax是否符合等效标准。 各周期服药后0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者血常规、尿常规、肝功、肾功、心电图等健康指标是否正常。 试验开始前及结束时 安全性指标

无 无

1	姓名	周远大	学位		职称	教授
	电话	023-68898185	Email	cqhaixia@163.net	邮政地址	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地	周远大	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第医院国家新药临床研究基地伦理委员会	同意	2004-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2004-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2005-04-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息