登记号	CTR20132499
相关登记号	CTR20130216
药物名称	罗勒胶囊（1号药）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助治疗原发性非小细胞肺癌（气虚血瘀证）
试验专业题目	罗勒胶囊辅助治疗原发性非小细胞肺癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验通俗题目	评价罗勒胶囊辅助治疗气虚血瘀证的有效性和安全性
试验方案编号	BJ0957-L-130917	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹相林	联系人座机	010-83682172	联系人手机号
联系人Email	caoxl@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市丰台区科技园区海鹰路11号	联系人邮编	100070

评价罗勒胶囊辅助治疗原发性非小细胞肺癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周岁(最小年龄)至 75周岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经细胞学和/或病理学证实符合原发性非小细胞肺癌西医诊断标准，需要接受化疗的患者 2 年龄18～75岁 3 符合气虚血瘀证诊断标准 4 KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上 5 自愿受试，已签署知情同意书者
排除标准	1 放疗结束不足2个月、化疗结束不足1个月者 2 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限） 3 外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者 4 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 5 有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外） 6 研究者认为不适宜参加本临床试验者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 8 对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者 9 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者 10 近3个月内参加过其他临床试验的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:罗勒胶囊（1号药） 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；高剂量组 2 中文通用名:罗勒胶囊（1号药） 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；高剂量组 3 中文通用名:罗勒胶囊（1号药） 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；低剂量组 4 中文通用名:罗勒胶囊（1号药） 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；低剂量组 5 中文通用名:罗勒胶囊（2号药） 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，1粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；高剂量组 6 中文通用名:罗勒胶囊（2号药） 用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，1粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟罗勒胶囊（1号药） 用法用量:胶囊；口服，2粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；对照组 2 中文通用名:模拟罗勒胶囊（1号药） 用法用量:胶囊；口服，2粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；对照组 3 中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药） 用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；低剂量组 4 中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药） 用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；低剂量组 5 中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药） 用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；对照组 6 中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药） 用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；21天为一个化疗周期，每个化疗周期内连续服用，共6周，2个化疗周期的间隔不得超过7天，化疗间隔期间不服药；对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗毒副反应 用药前；第一个周期化疗后；第二个周期化疗后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	张红亮	学位		职称	主任医师
	电话	13916007000	Email	doctor_han@msn.com	邮政地址	上海市杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院

2	姓名	韩明权	学位		职称	主任医师
	电话	13916007000	Email	doctor_han@msn.com	邮政地址	上海市杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	张红亮	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
2	上海市肺科医院	韩明权	中国	上海市	上海市
3	浙江医院	陈国平	中国	浙江省	杭州市
4	上海市浦东新区东方医院	梁永杰	中国	上海市	上海市
5	安徽省立医院	李平	中国	安徽省	合肥市
6	内蒙医学院附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会	同意	2008-08-05
2	新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会	同意	2009-06-02
3	上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-04-16
4	上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-10-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息