登记号	CTR20132498
相关登记号
药物名称	土楼盆炎清胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）
试验专业题目	土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	土楼盆炎清胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LY.TLPYQJN-HBT-20130515	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严群超	联系人座机	13902283853	联系人手机号
联系人Email	yqunchao@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市萝岗区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区3楼	联系人邮编	510663

初步评价土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医盆腔炎性疾病后遗症诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者； 2 符合中医慢性盆腔炎湿热瘀结证辨证标准者； 3 年龄25～45岁的女性，已婚或有性生活史者； 4 月经周期为28～35天者； 5 肝肾功能正常，或异常在一周内复查一次为正常者； 6 自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准	1 合并有恶性肿瘤、子宫肌瘤（肌瘤＞2cm）、子宫内膜息肉、宫颈柱状上皮异位（重度）、子宫腺肌病、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、特异性阴道炎者； 2 血清CA-125≥35U/ ml，血沉＞25mm/h（魏氏法）者； 3 妊娠、半年内准备妊娠或哺乳期妇女； 4 不孕、异位妊娠患者； 5 合并心血管、造血系统等严重疾病患者，糖尿病患者； 6 无法合作者，如精神病患者； 7 近两周使用过治疗本病的中西药，或与本观察药物功能主治类似的药物的患者； 8 对多种药物过敏者或已知可能对使用中药的组成成分过敏者； 9 正在参加或近一个月内参加过其他临床试验者； 10 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:土楼盆炎清胶囊 用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒; 口服，一天三次， 每次0.9g，用药 时程：连续用药 共计12周。低剂量组 2 中文通用名:土楼盆炎清胶囊 用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒; 口服，一天三次， 每次1.8g，用药 时程：连续用药 共计12周。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟土楼盆炎清胶囊 用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒; 口服，一天三次， 每次1.8g，用药 时程：连续用药 共计12周。对照组 2 中文通用名:模拟土楼盆炎清胶囊 用法用量:胶囊剂，规格0.45g/粒; 口服，一天三次， 每次0.9g，用药 时程：连续用药 共计12周。低剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部体征疗效（疗效百分数） 用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末 有效性指标 2 血常规、凝血四项 用药前1周、用药4周末、12周末、用药结束4周末 安全性指标 3 肝肾功能 用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末 安全性指标 4 月经量、行经天数 用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效（疗效百分数） 用药前1周、用药4周末、8周末、12周末、用药结束4周末 有效性指标 2 妇科阴道彩超检查 用药前1周、用药12周末至用药结束4周末内 有效性指标 3 生命体征、心电图。尿常规、大便常规、 用药前1周、用药12周末 安全性指标

无 无

1	姓名	罗颂平	学位		职称	主任医师
	电话	13005156625	Email	songpingluo@hotmail.com	邮政地址	广东省广州市白云区机场路16号
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	罗颂平	中国	广东省	广州
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津
3	北京中医药大学东方医院	金哲	中国	北京市	北京
4	广东省第二中医院	谢波	中国	广东省	广州
5	云南省中医院	罗福兰	中国	云南省	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件	同意	2012-11-15

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息