登记号	CTR20132481
相关登记号
药物名称	葆泽胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）
试验专业题目	葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价葆泽胶囊的有效性及安全性研究
试验方案编号	葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈永泰	联系人座机	13901005619	联系人手机号
联系人Email	ktjyyyjs@263.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区大屯路慧忠里101-606	联系人邮编	100027

初步评价葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合黄褐斑诊断 2 病程≥3个月，且≤5年 3 中医辨证为肝郁肾虚、气滞血瘀证 4 女性，年龄在18～50岁之间 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 阿狄森氏病、雀斑、Riehl黑变病、黑棘皮病、Crivatte皮肤异色病、盘状红斑狼疮、老年斑等色素性疾病，色素性化妆品皮炎 2 长期暴露于日光下的户外工作者 3 甲状腺疾病患者；精神病、癫痫病患者，或有精神疾病、癫痫疾病史患者 4 长期口服避孕药物者； 5 妊娠期、哺乳期妇女，1年内计划妊娠者，或试验期间不能采取工具有效避孕措施者 6 过敏体质或对本品成分有过敏史者 7 合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5； 8 近3个月内接受过黄褐斑相关治疗者 9 近1月内参加过其他药物临床试验的患者 10 医生认为不适宜参加临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:葆泽胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5克/粒；口服，一次4粒（粉色标签瓶2粒+白色标签瓶2粒），一日3次，温开水送服。用药时程：疗程12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:葆泽胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5克/粒；口服，一次4粒（粉色标签瓶2粒+白色标签瓶2粒），一日3次，温开水送服。用药时程：疗程12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 黄褐斑的面积和颜色深度、均一性的变化 基线、给药4周、8周、12周 有效性指标 2 生命体征 筛选期、给药4周、8周、12周 安全性指标 3 血常规 筛选期、给药12周 安全性指标 4 尿常规 筛选期、给药12周 安全性指标 5 大便常规+潜血 筛选期、给药12周 安全性指标 6 心电图 筛选期、给药12周 安全性指标 7 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT） 筛选期、给药12周 安全性指标 8 肾功能检查（Bun、Cr） 筛选期、给药12周 安全性指标 9 月经情况 筛选期、给药4周、8周、12周 安全性指标 10 不良事件 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分 筛选期、基线、给药4周、8周、12周 有效性指标

无 无

1	姓名	李元文	学位		职称	主任医师
	电话	010-67689777	Email	wangyanweiyz@sina.com	邮政地址	丰台区芳古路芳星园一区6号楼
	邮编	100000	单位名称	北京中医药大学东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	李元文	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医药大学附属医院	陈莹	中国	辽宁省	沈阳市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
4	江西中医学院附属医院	喻文球	中国	江西省	南昌市
5	河北医科大学第四医院	高顺强	中国	河北省	石家庄市
6	山东省皮肤病医院	田洪青	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东方医院	同意	2010-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息