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出境医 / 临床实验 / 复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏的多中心临床试验

复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏的多中心临床试验

登记号 CTR20132477 试验状态 已完成
申请人联系人 李颖 首次公示信息日期 2014-02-21
申请人名称 通化万通药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132477
相关登记号
药物名称 复律保心平口服液   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZS0700351
适应症 冠心病室性早搏（气阴两虚、痰瘀互阻证）
试验专业题目 评价复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏（气阴两虚、痰瘀互阻证）安全性和有效性随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目 复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏的多中心临床试验
试验方案编号 FLB-01 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李颖 联系人座机 13943581228 联系人手机号
联系人Email ly7374@163.com 联系人邮政地址 吉林省通化市万通路66号万通药业开发部 联系人邮编 134001
三、临床试验信息
1、试验目的
对复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏(气阴两虚、痰瘀互阻证) 24小时动态心电图优效性和安全性进行最终评价
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40(最小年龄)至 70(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合冠心病心绞痛(ⅠⅡⅢ级稳定型劳累性)西医诊断标准
2 符合室性早搏西医诊断标准，并且Lown分级在2级至4A级之间，同时24小时动态心电图记录室性早搏数为1500～3000次
3 中医辨证为气阴两虚、痰瘀互阻证，具备主症，兼具次症①②③中各≥1项。
4 心绞痛未发作时，静息心电图ST段下降≥0.05mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，符合心电图负荷试验入选标准，且运动负荷试验心电图阳性(既往有陈旧性心肌梗死病史或已行冠状动脉搭桥术或曾做冠状动脉造影或曾做核素检查确诊为冠心病且有检查报告单者，可免做运动负荷试验心电图检查)。或　　心绞痛发作时，静息心电图ST段下降≥0.1mv。
5 年龄：男性40～70岁；女性45～70岁
6 　　　－1周，患者签署知情同意书后，停用治疗冠心病及室性早搏的中西药物，给予基础用药1周。
7 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1 其他疾病及原因不明导致的室性早搏者。
2 室性早搏 Lown分级在4B级以上及其它恶性心律失常者。
3 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全者。
4 急性心肌梗死或急性冠脉综合症者。
5 　合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者。
6 　妊娠或哺乳期妇女。
7 　法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
9 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
10 　有阿司匹林使用禁忌症或对阿司匹林过敏者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复律保心平口服液
 用法用量:合剂；规格：每支装10ml；口服，每日3次，每次10ml；用药时程：4周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复律保心平口服液模拟剂
 用法用量:合剂；规格：每支装10ml；口服，每日3次，每次10ml；用药时程：4周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 24小时动态心电图 0天及用药4周±4天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 相关症状体征：中医症状 0天，用药1周±1天，用药2周±2天，用药3周±3天，用药4周±4天 有效性指标
2 静息心电图 0天及用药4周±4天 有效性指标+安全性指标
3 健康状况问卷SF-36的8个维度组内、组间比较 0天及用药4周±4天 有效性指标
4 血常规(WBC RBC Hb PLT N L) 0天及用药4周±4天 安全性指标
5 尿常规（蛋白质 白细胞 红细胞 镜检白细胞 镜检红细胞） 0天及用药4周±4天 安全性指标
6 便常规 0天及用药4周±4天 有效性指标
7 肝功能（ ALT AST) 0天及用药4周±4天 安全性指标
8 肾功能（BUN Cr） 0天及用药4周±4天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘淑荣 学位 职称 主任医师
电话 18943188841 Email shurongliu@sina.cn 邮政地址 吉林省长春市工农大路1745号
邮编 130000 单位名称 吉林省中西医结合医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林省中西医结合医院 刘淑荣 中国 吉林省 长春
2 陕西中医学院附属医院 赵明君 中国 陕西省 西安
3 陕西中医医院 刘超峰 中国 陕西省 西安
4 山西省中医药研究院 （山西省中医院） 牛天福 中国 山西省 太原
5 黑龙江中医药大学附属第二医院 袁晖戍 中国 黑龙江省 哈尔滨
6 天津中医药大学第二附属医院 孙兰军 中国 天津市 天津市
7 天津中医药大学第一附属医院 杨锡燕 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 同意 2009-07-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2009-10-03；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2013-06-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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