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出境医 / 临床实验 / 阿比特龙强的松联合雄激素去除法治疗前列腺癌临床研究

阿比特龙强的松联合雄激素去除法治疗前列腺癌临床研究

登记号 CTR20132473 试验状态 已完成
申请人联系人 漆雪 首次公示信息日期 2015-01-06
申请人名称 Janssen-Cilag International NV/ Patheon,Inc./ 西安杨森制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132473
相关登记号 CTR20132372,CTR20132149
药物名称 醋酸阿比特龙
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 激素敏感的高危转移性前列腺癌
试验专业题目 初诊激素未治高危转移前列腺癌醋酸阿比特龙联合泼尼松及雄激素去除疗法对比雄激素去除疗法随机双盲对照研究
试验通俗题目 阿比特龙强的松联合雄激素去除法治疗前列腺癌临床研究
试验方案编号 212082PCR3011；INT4； 方案最新版本号 修订版INT-4
版本日期: 2017-03-27 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 漆雪 联系人座机 010-58218409 联系人手机号
联系人Email xqi14@its.jnj.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座14层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是确定在改善存在高危预后因素的mHNPC 受试者的生存期方面，醋酸阿比特龙与低剂量强的松和雄激素去除疗法（ADT）联合治疗是否优于ADT 单独治疗。次要目的是评估醋酸阿比特龙加上低剂量强的松和ADT 相比ADT 单独治疗的临床相关改善情况以及安全性，确定microRNA（miRNA）和mRNA 表达谱，以预测阿比特龙的疗效和耐药性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 愿意且能够提供书面知情同意
2 年龄为 18 岁及以上的男性
3 在随机入组之前 3 个月内新诊断的转移性前列腺癌，该前列腺癌必须是经组织学或细胞学确认的腺癌，没有神经内分泌分化且非小细胞癌
4 有文件证实的远端转移，如骨扫描结果为阳性或CT/MRI 结果中提示的转移灶
5 根据修订要求更改的标准，满足以下3个高危预后因素中的至少两个：Gleason 评分≥8,骨扫描中存在3 处或更多处病灶, CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移（淋巴结转移除外）（RECIST 1.1） (X附录 1X）
6 ECOG体能评分为 0、1 或 2 （X附录 1X2）
7 根据修订要求更改的标准，适当的血液学、肝脏和肾脏功能指标：不依赖于输血的血红蛋白9.0 g/dL，中性粒细胞1.5 x 109／L，血小板100 x 109／L，总胆红素 正常值上限（ULN）的 1.5 倍［有吉尔伯特氏病（Gilbert’s disease）病史的受试者，其总胆红素不超过 ULN 的 10 倍］，丙氨酸（ALT）和天冬氨酸（AST）转氨酶 ULN 的 2.5 倍，血清肌酐
8 能够吞服研究药物
9 如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法，如果与孕妇发生性行为，同意使用避孕套
排除标准
1 活动性感染或强的松禁忌使用的其它医疗情况
2 需要皮质类固醇的全身剂量大于每天5 mg强的松的的任何慢性疾病
3 病理学符合前列腺小细胞癌
4 已知的脑转移
5 根据修订要求更改的标准，针对转移性前列腺癌的任何既往药物疗法、放射疗法或手术。以下情况例外：在第1周期第1天之前，最长 3 个月的 ADT 治疗（LHRH 激动剂或睾丸切除术）伴有或未伴有抗雄激素药物是允许的（正在接受LHRH激动剂的受试者获准在疗程1第1天之后的最初2周内使用抗雄激素治疗，但禁止任何超出此范围的使用)。受试者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（例如，近迫性脊髓压迫症或阻塞症状），前提是在第1周期第1天之前的至少28天以上施行。与这些程序有关的所有不良事件必须在第1周期第1天之前缓解为1级
6 未得到控制的高血压（收缩压 ≥160 mmHg或舒张压 ≥95 mmHg）。只要血压通过降压治疗得到控制，有高血压病史的受试者可以入选
7 根据修订要求更改的标准，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病，继发于肝功能障碍的腹水或出血性疾病
8 肾上腺功能不全
9 根据修订要求更改的标准，有临床意义的心脏病，有在过去 6 个月内发生心肌梗塞，或动脉血栓性事件或者有心力衰竭病史，严重或不稳定型心绞痛，或纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）II-IV 级心脏病
10 修订改变的标准,心房颤动；或需要药物治疗的其它心律失常
11 其它恶性肿瘤（5 年内），非黑素瘤皮肤癌除外
12 在第 1 个周期第 1 天前的 28天内接受研究治疗或有创手术（不包括手术去势），或目前已在参与一项研究
13 根据研究者判断，参与研究会增加受试者风险，可能混淆研究结果，或妨碍受试者参与本研究的任何情况或处境
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸阿比特龙
 用法用量:片剂；规格250mg/片； 1000 mg 空腹口服，一天1次，用药时程：服用至疾病进展，死亡，不可耐受的毒性或撤回知情同意。
2 中文通用名:醋酸阿比特龙
英文通用名:Abriaterone Acetate
商品名称:Abriaterone Acetate 		剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:1000 mg 空腹口服，一天1次
用药时程:服用至疾病进展，死亡，不可耐受的毒性或撤回知情同意。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂；规格250mg/片； 1000 mg 空腹口服，一天1次，用药时程：用药时程：服用至疾病进展，死亡，不可耐受的毒性或撤回知情同意
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期，定义为从随机入组至任何原因导致死亡的天数 将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析 有效性指标
2 根据前列腺癌工作组2（PCWG2）和RECIST 1.1，共同主要终点rPFS定义为自随机分配至出现影像学进展或因任何原因而死亡的时间 将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至下次骨骼相关事件（下述一种）的时间： (1)临床骨折 (2)脊髓压迫症 (3)姑息性骨放疗 (4)骨手术 将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析 有效性指标+安全性指标
2 至PSA 进展时间（根据 PCWG2 标准） 将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析 有效性指标+安全性指标
3 至下次后续前列腺癌治疗的时间 将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析 有效性指标+安全性指标
4 开始化疗的时间 将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析 有效性指标+安全性指标
5 疼痛测量（至疼痛进展时间） 将在观察到852起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852起）的50%（426起事件）以及65%（554起事件）之后分别为这项研究进行两项OS的中期分析 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 Karim Fizazi 学位 MD 职称 MD
电话 011-33-014-211-6441 Email karim.fizazi@igr.fr 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市锦江区总府路2号时代广场B座915
邮编 610000 单位名称 INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 INSTITUT GUSTAVE ROUSSY Karim Fizazi France Villejuif Cedex Villejuif Cedex
2 上海华山医院 丁强 中国 上海市 上海市
3 上海交通大学医学院附属仁济医院 黄翼然 中国 上海市 上海市
4 中国医学科学院北京协和医院 李汉忠 中国 北京市 北京市
5 北京大学第一医院 金杰 中国 北京市 北京市
6 中国医学科学院肿瘤医院 李长岭 中国 北京市 北京市
7 北京医院 万奔 中国 北京市 北京市
8 首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
9 中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
10 广州市第一人民医院 谢克基 中国 广东省 广州市
11 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
12 华中科技大学同济医学院附属同济医院 叶章群 中国 湖北省 武汉市
13 浙江大学医学院附属第一医院 谢立平 中国 浙江省 杭州市
14 浙江大学医学院附属第二医院 杜传军 中国 浙江省 杭州市
15 江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
16 西南医院 陈志文 中国 重庆市 重庆市
17 四川省人民医院 邱明星 中国 四川省 成都市
18 北京大学首钢医院 那彦群 中国 北京市 北京市
19 上海长海医院 孙颖浩 中国 上海市 上海市
20 上海华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
21 苏州大学附属第二医院 薛波新 中国 江苏省 苏州市
22 北京大学第三医院 马潞林 中国 北京市 北京市
23 HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES-UROLOGIA KORBENFELD ERNESTO Argentina NA Buenos Aires
24 CENTRO ONCOLOGICO DE ROSARIO FEIN LUIS ENRIQUE, M.D Argentina SANTA FE ROSARIO
25 Hospital Privado de Cordoba METREBIAN Sergio Victorio Argentina Cordoba Cordoba
26 CENTRO ONCOLOGICO RIOJANO INTEGRAL CORI KAEN LUIS ALBERTO Argentina La Rioja La Rioja
27 SANATORIA GüEMES STANELONI Esteban Argentina Buenos Aires Buenos Aires
28 HOSPITAL MILITAR CENTRAL ¨CIR. MY. DR. COSME ARGERICH BATAGELJ EMILIO JOSE, MD Argentina Buenos Aires Buenos Aires
29 INSTITUTO DAMIC PILNIK Norma Graciela, MD Argentina Córdoba Córdoba
30 Instituto Urologico Buenos Aires ALEJANDRO FAVIO, MD Argentina SANTA FE Buenos Aires
31 Western Hospital Wong Shirley Australia Adelaide Adelaide
32 PRINCE OF WALES HOSPITAL HOVEY ELIZABETH, M.D. Australia Randwick Randwick
33 LIVERPOOL HOSPITAL Chua Wei Australia NSW Liverpool
34 ULB ROUMEGUERE Thierry Belgium BRUXELLES-CAPITALE Bruxelles
35 Clinique St. Elisabeth GOEMINNE Jean-Charles Belgium N/A NAMUR
36 UCL DE MONT-GODINNE D'HONDT Lionel Belgium Yvoir Yvoir
37 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
38 Municipal medical institution “Makiivka City Hospital # 2, Donetsk region” KULYABA YAROSLAV Ukraine Makiivka Makiivka
39 Australian Clinical Trials - SAN Clinic WOO HENRY Australia NSW Wahroonga
40 Australian Urology Associates Pty Ltd FRYDENBERG MARK Australia Vic Malvern
41 A.Z. NIKOLAAS EVERAERT Els, M.D., Ph.D Belgium OOST-VLAANDEREN Sint-Niklaas
42 Clinique Notre Dame VERSCHAEVE VINCENT Belgium HENEGOUWEN Charleroi
43 Imelda ziekenhuis Wynendaele Wim Belgium N/A Bonheiden
44 ZNA Middelheim Schrijvers Dirk, M.D. Belgium N/A ANTWERPEN
45 Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire de Lièg WALTREGNY David Belgium N/A Liège
46 Clinique St Pierre WHENHAM Nicolas Belgium N/A Ottignies
47 AZ Klina DEMEY Wim, M.D Belgium N/A Brasschaat
48 CHC-Cliniques Saint-Joseph MATUS Geoffrey Belgium BRUXELLES-CAPITALE Liège
49 INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS PINCZOWSKI HELIO Brazil Sao Paulo Sao Paulo
50 HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI FRANKE FABIO Brazil RS IJUí
51 Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus AZAMBUJA ALAN Brazil RS Porto Alegre
52 INCA - Instituto Nacional Do Cancer HERCHENHORN DANIEL, MD Brazil RJ Rio De Janeiro
53 HOSPITAL SAO LUCAS - PUCRS VIOLA LUCIANA Brazil RS PORTO ALEGRE
54 Hospital Sao Jose CARVALHO RICARDO Brazil SP Sao Paulo
55 HOSPITAL DO SERVIDOR PUBLICO ESTADUAL Panhoca Renato Brazil SP Sao Paulo
56 Hospital Pedro Ernesto - UERJ DAMI？O RONALDO Brazil RJ Rio De Janeiro
57 Hospital Do Cancer De Barretos - Fundacao Pio Xii PEREIRA CAIO Brazil SP BARRETOS
58 INSTITUTO DO CANCER DO HOSPITAL POMPEIA DA ROSA VERONICA Brazil N/A CAXIAS DO SUL
59 INSTITUTO DE CANCER DE BRASILIA ARAUJO MAURICIO Brazil SP Ribeirao Preto
60 INSTITUTO DE CANCER DE BRASILIA GEHRKE JUNIA Brazil N/A BELO HORIZONTE
61 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirao Preto REIS RODOLFO Brazil N/A SAO PAULO
62 UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS GUIMARAES RODRIGO Brazil N/A SAO JOSE DO RIO PRETO
63 UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS SCALABRINI NETO ANTONIO ORLANDO Brazil N/A NOVO HAMBURGO
64 ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO NAHAS WILLIAM CARLOS Brazil N/A SALVADOR
65 ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO SANTANNA ALEXANDRE Brazil N/A SALVADOR
66 INSTITUTO SUL BRASILEIRO DE ONCOLOGIA RIGO RODRIGO Brazil RN NATAL
67 CIP - CENTRO INTEGRADO DE PESQUISA GIROTTO GUSTAVO Brazil SP Jau
68 ONCOSINOS FERREIRA FILHO ANTONIO Brazil Sao Paulo Sao Paulo
69 CENOB - CENTRO DE ONCOLOGIA DA BAHIA - ONCOVIDA NOGUEIRA ALBERTO Brazil RS IJUí
70 CLION - CLINICA DE ONCOLOGIA ANDRADE ANA CLEA Brazil RS Porto Alegre
71 LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O CANCER GOMES ANDREA JULIANA Brazil RJ Rio De Janeiro
72 FUNDACAO HOSPITAL AMARAL CARVALHO CORADAZZI ANA LUCIA Brazil RS PORTO ALEGRE
73 Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology Kurteva Galina Bulgaria N/A Sofia
74 Centre for Applied Urology Research Siemens, Robert Canada ON Kingston
75 BC Cancer Agency - Vancouver Clinic Chi, Kim Canada BC Vancouver
76 Cancer Care Manitoba Gingerich, Joel Canada MB WINNIPEG
77 Princess Margaret Hospital- UHN Fleshner, Neil Canada ON Toronto
78 CHUQ- L'Hotel-Dieu de Quebec Fradet, Yves Canada QC Quebec
79 The Ottawa Hosptial Cancer Centre Morgan, Scott Canada ON Ottawa
80 Cross Cancer Institute North, Scott Canada ALBERTA EDMONTON
81 Hopital Notre Dame Saad, Fred Canada QC Montreal
82 St. Josephs Healthcare Shayegan, Bobby Canada ON Hamilton
83 RS McLaughlin Durham Zalewski, Pawel Canada ON Oshawa
84 CENTRO DE ESPECIALIDADES MEDICAS UC DOMINGUEZ JAVIER Chile N/A Santiago
85 Hospital Dr Sotero del Rio PINOCHET RODRIGO Chile N/A Santiago
86 UROMED ORELLANA NELSON Chile N/A SANTIAGO
87 HOSPITAL PABLO TOBóN URIBE MARTINEZ CARLOS HUMBERTO Colombia ANTIOQUIA MEDELLIN
88 FOSCAL (Fund, Oftalm. Santander-Carlos Ardila Lulle) SALAZAR MILTON Colombia N/A FLORIDABLANCA
89 Clinica Universitaria Colombia LARIOS CARLOS Colombia Cundinamarca Bogota
90 Clínica del Country SOLANO SANTIAGO Colombia Cundinamarca Bogota
91 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - U nemocnice 2 Pavlik, Ivan Czech Republic Praha Praha 2
92 FN Hradec Kralove, Urologicka klinika Brodak, Milos Czech Republic N/A Hradec Kralove
93 Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika Hora, Milan Czech Republic N/A Plzen
94 Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika Buchler, Tomas Czech Republic N/A Praha 4
95 Aarhus University Hospital BORRE Michael Denmark N/A Aarhus
96 Regionshospitalet Holsterbro Urologic department JOHANSEN Jorgen Denmark N/A HOLSTERBRO
97 Vejle Hospital, Department of Oncology MEJLHOLM Inge Denmark N/A VEJLE
98 Odense University Hospital - SDR BOULEVARD 29 POULSEN Mads Denmark N/A Odense N/a
99 Roskilde Hospital department of urology WITTENDORF Hans-Erik Denmark N/A ROSKILDE
100 Tampere University Hospital Dept of Surgery Tammela, Teuvo Finland N/A TAMPERE
101 Oulu University Hospital Department of Urology Vaarala, Markku Finland N/A OULO
102 INSTITUT GUSTAVE ROUSSY FIZAZI karim France N/A Villejuif Cedex
103 HOPITAL ST JOSEPH DEPLANQUE GAEL France N/A Paris
104 HOPITAL HURIEZ VILLERS ARNAULD France N/A LILLE
105 POLYCLINIQUE DE BLOIS LAPLAIGE PHILIPPE France N/A La Chaussee St Victor
106 CLINIQUE BEAU SOLEIL ABDEL HAMID SAMER France N/A MONTPELLIER
107 HOPITAL FOCH THEODORE CHRISTINE France N/A Suresnes
108 HOPITAL RANGUEIL MALAVAUD BERNARD France N/A TOULOUSE
109 Urologikum Hamburg SUTTMANN HENRIK Germany Hamburg Hamburg
110 Universitaetsklinikum Duesseldorf Albers Peter Germany NRW DüSSELDORF
111 Martini-Klinik am UKE Hamburg Eppendorf - Germany LORCH ANJA Germany Hamburg HAMBURG
112 Studienpraxis Urologie Nürtingen - Germany FEYERABEND SUSAN Germany N/A Nürtingen
113 Churchill Hospital PROTHEROE ANDREW Great Britain N/A Oxford
114 Derriford Hospital NATALE SALVATORE Great Britain N/A Plymouth
115 Christie Hospital TRAN ANNA Great Britain N/A Manchester
116 Beatson West of Scotland Cancer Centre JONES ROB Great Britain LANARKSHIRE/Scotland Glasgow
117 Addenbrookes Hospital MAZHAR DANISH Great Britain Cambridgeshire Cambridge
118 Nottingham City Hospital NHS Trust MILLS JAMIE Great Britain England NOTTINGHAM
119 SEMMELWEIS EGYETEM, UROLOGIAI KLINIKA NYIRADY PETER Hungary N/A Budapest
120 URO-CLIN KFT Salamon Csaba Hungary N/A PECS
121 PETZ ALADAR MEGYEI OKTATO KORHAZ, UROLOGIA TORZSOK FERENC Hungary N/A Gyor
122 BAZ MEGYEI KORHAZ ES EGYETEMI OKTATO KORHAZ FEHER JOZSEF Hungary BORSOD-ABAUJ-ZEMPLEN Miskolc
123 ORSZAGOS ONKOLOGIAI INTEZET, C KEMOTERAPIAS OSZTALY GéCZI LAJOS Hungary N/A Budapest
124 Csongrád Megyei Dr Bugy István Kórház LAKATOS AKOS Hungary N/A Szentes
125 Meir Hospital KEIZMAN DANIEL Israel N/A Kfar Saba
126 Asaf Harofe Medical Center Sella Avishay Israel N/A Beer Yaakov
127 Hadassah Hospital FRANK STEPHEN Israel N/A Jerusalem
128 Rabin Medical Center ROSENBAUM ELI Israel N/A Petah-Tikva
129 Sheba Medical Center Tel Hashomer BERGER RAANAN Israel N/A Ramat Gan
130 Soroka Hospital Mermershtain Wilmosh Israel N/A Beer-Sheva
131 DIVISIONE DI ONCOLOGIA Oncology CARTENì GIACOMO Italy N/A Napoli
132 Rambam Hospital PEER AVIVIT Israel N/A Haifa
133 OSPEDALE S. DONATO - ASL 8 AREZZO Bracarda Sergio Italy N/A 美国治疗医生

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