登记号	CTR20132443
相关登记号	CTR20130922;
药物名称	MMA3
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	再生障碍行贫血
试验专业题目	鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验
试验通俗题目	鼠抗人CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验
试验方案编号	0002	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	熊慧	联系人座机	15301680123	联系人手机号
联系人Email	tigersorphy@126.com	联系人邮政地址	上海市闵行区宝铭路88弄99号1102室	联系人邮编	201101

评价鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液治疗再生障碍性贫血（慢性型）的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加，能随访，预计依从性好 2 慢性非重型再障患者 3 体重50-70kg，无严重感染或出血，无肯定理化因素所致再障，无明确的肝炎相关性再障，非过敏体质 4 未用过环孢素A或环孢素A疗程短于1个月 5 未用过ATG/ALG或者用后3个月无效者 6 停用雄激素4周以上
排除标准	1 心、肝肾等主要脏器功能明显异常者 2 孕妇和哺乳期妇女 3 对本品静脉试验过敏者 4 理化因素所致再障，肝炎相关性再障 5 精神疾病或神经系统疾病者 6 严重感染或出血者，做过造血干细胞移植者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MMA3 用法用量:水针，规格2.5mg/5ml，每日一次，5mg每次，持续静脉滴注，连续用药10天，观察3个月，重复一疗程
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司坦唑醇片 用法用量:片剂，每片2mg，2mg/次，3次/日，连续服用6个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 网织红细胞的比值及淋巴细胞的百分数和绝对值 受试前，第一、第二疗程受试后第11天，第1,2,3个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨髓涂片及病理活检 受试前，第一、第二疗程受试后第3个月 有效性指标

无 无

1	姓名	万鼎铭	学位		职称	主任医师
	电话	0371-65165771	Email	wwddmm@731.net	邮政地址	郑州市建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	万鼎铭	中国	河南	郑州
2	河北医科大学第二医院	潘崚	中国	河北	石家庄
3	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
4	兰州大学第一医院	侯相麟	中国	甘肃	兰州
5	济南军区总医院	葛林阜	中国	山东	济南
6	兰州军区总医院	白海	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验	同意	2004-10-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息