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出境医 / 临床实验 / 复方硫酸亚铁缓释片临床试验

复方硫酸亚铁缓释片临床试验

登记号 CTR20132432 试验状态 已完成
申请人联系人 孙宏张 首次公示信息日期 2014-04-29
申请人名称 安徽省医药科技实业公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132432
相关登记号 CTR20130414;
药物名称 复方硫酸亚铁缓释片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 缺铁性贫血
试验专业题目 评价复方硫酸亚铁缓释片治疗缺铁性贫血的疗效和安全性的随机、双盲三模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目 复方硫酸亚铁缓释片临床试验
试验方案编号 LSYT-01 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙宏张 联系人座机 13955161279 联系人手机号
联系人Email hotsunhz@126.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市甘泉路358号 联系人邮编 230031
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评价复方硫酸亚铁缓释片治疗缺铁性贫血在升高血红蛋白的有效性方面，与硫酸亚铁片联合叶酸比较，非劣效检验成立； 2）治疗缺铁性贫血的安全性方面，与硫酸亚铁片联合叶酸比较，降低胃肠道不良反应发生率。 3）治疗缺铁性贫血的有效率和血清铁蛋白（SF）升高水平，以及其他不良反应发生率。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18≤年龄≤75岁，性别不限；
2 符合缺铁性贫血诊断标准，且男性：31g/L≤血红蛋白（Hb）＜120g/L或女性：31g/L≤血红蛋白（Hb）＜110g/L；血清铁蛋白（SF）＜12μg/L；
3 自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 对叶酸及铁剂过敏者或不能耐受口服制剂的胃肠道反应者；
2 由维生素B12缺乏所致的贫血患者；
3 未能控制的胃肠道出血所致的缺铁性贫血；
4 合并存在其他原因导致的贫血患者（如再障、感染、肿瘤或类风湿性关节炎等导致的出血）；
5 合并肠道炎症、胰腺炎、肠道阻滞、肠道憩室疾病及既往做过十二指肠或空肠手术的患者；
6 既往1年内做过胃肠道手术且影响铁剂吸收或存在吸收障碍的患者；
7 合并严重的心脏疾病如心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ级和Ⅳ级）；
8 未得到控制的严重高血压（SBP≥180mmHg,或DBP＞100mmHg）患者；
9 合并肝、肾功能损害患者（肝功能ALT和或AST＞正常上限值2倍，肾功能Cr＞正常上限值者）；
10 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
11 近2周内曾用过铁剂者；
12 近3个月经周期内月经量有明显波动者；
13 近3个月内酗酒或药物滥用及成瘾者；
14 近3个月内参加过其他药物临床研究者；
15 孕妇或哺乳期妇女或2个月内有妊娠意向的女性；
16 研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方硫酸亚铁缓释片
 用法用量:缓释片；规格：每片含叶酸0.35mg，硫酸亚铁523mg；口服，一天1次，一次1片，连续使用8周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:叶酸片
 用法用量:片剂；规格：0.4mg；口服，一天1次，一次1片，连续使用8周。
2 中文通用名:硫酸亚铁片
 用法用量:片剂；规格：0.3g；口服，一天3次，一次1片，连续使用8周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Hb升高水平 筛选期，治疗第4周和治疗第8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 贫血有效率； 筛选期，治疗第4周和治疗第8周 有效性指标
2 血清铁蛋白（SF）升高水平 筛选期，治疗第4周和治疗第8周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 任汉云 学位 职称 教授
电话 13910091592 Email renhy0813@163.com 邮政地址 北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 任汉云 中国 北京 北京
2 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京 北京
3 广西医科大学第一附属医院 赖永榕 中国 广西 南宁
4 广西壮族自治区人民医院 林金盈 中国 广西 南宁
5 济南市中心医院 郭农建 中国 山东 济南
6 昆明医科大学第二附属医院 张铀 中国 云南 昆明
7 内蒙古医科大学附属医院 高大 中国 内蒙古 呼和浩特
8 四川省人民医院 王晓冬 中国 四川 成都
9 山西医科大学第二医院 杨林花 中国 山西 太原
10 苏州大学附属第二医院 傅晋翔 中国 江苏 苏州
11 卫生部北京医院 刘辉 中国 北京 北京
12 无锡市人民医院 沈云峰 中国 江苏 无锡
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院 同意 2013-06-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 260 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 259  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-09-02；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2014-09-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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