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出境医 / 临床实验 / 评价注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂的安全性和有效性研究

评价注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂的安全性和有效性研究

登记号 CTR20132422 试验状态 主动暂停
申请人联系人 李雪 首次公示信息日期 2014-01-14
申请人名称 吉林紫鑫药业股份有限公司/ 吉林奥泰医药技术有限公司/ 沈阳沃森药物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132422
相关登记号 CTR20130030;CTR20130068;
药物名称 醋酸亮丙瑞林注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 评价国产注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂的安全性和有效性的随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 评价注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂的安全性和有效性研究
试验方案编号 ZIXIN-CN-07-001 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李雪 联系人座机 18686369209 联系人手机号
联系人Email lixue0903@163.com 联系人邮政地址 长春市南关区东头道街137号 联系人邮编 130041
三、临床试验信息
1、试验目的
评价国产注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂与注射用醋酸亮丙瑞林缓释制剂治疗前列腺癌的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 41(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄＞40岁并且≤75岁的男性患者；
2 病理学诊断为前列腺癌，适合进行内分泌治疗的患者：① 晚期前列腺癌，包括N1和M1期；② 局限性早期或晚期前列腺癌，但无法行根治性前列腺切除或放射治疗；③ 根治性前列腺切除术或根治性放疗前的新辅助内分泌治疗；④ 配合放射治疗的辅助内分泌治疗；⑤ 治愈性治疗后局部复发，但无法再行局部治疗；⑥ 治愈性治疗后远处转移；⑦ 间断性内分泌治疗；⑧ 雄激素非依赖期的雄激素持续抑制。
3 ECOG评分为0或1；
4 预期生存时间≥12周；
5 5年内无其他恶性肿瘤（皮肤组织除外）；
6 患者知情并自愿签订知情同意书。
排除标准
1 入组前4周内接受过任何LHRH-A类药物治疗；
2 入组前3个月内参加过其他临床试验；
3 既往接受过垂体切除术的患者；
4 前列腺癌脑转移患者；确诊或怀疑具有脊髓压迫风险的脊椎转移；
5 近期有心肌梗塞、不稳定的心脏疾病史或脑梗塞、脑出血病史（基线6个月内）；有高血压病史且血压控制不佳者；患有缺氧性呼吸抑制、颅脑损伤、肺源性心脏病、慢性支气管哮喘、高碳酸血症者；
6 有糖尿病史且血糖控制不理想者；
7 肾功能异常（肌酐水平高于正常值）或肝功能异常（谷丙转氨酶高于正常值上限）者；
8 同时患有其它恶性肿瘤患者；
9 对本试验药物过敏的患者；
10 酒精依赖；
11 依从性差的患者；
12 未签署知情同意书的患者；
13 其它研究者认为不适宜参加本项研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸亮丙瑞林注射液
 用法用量:注射剂；规格2.8ml；皮下注射；一天一次，每次0.2ml，用药时程：连续用药12周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
 用法用量:缓释微球；规格3.75mg；皮下注射，四周一次，每次3.75mg，用药时程：连续用药12周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价比较两组患者治疗4周末、8周末及12周末血清血清睾丸酮达到去势水平比率 治疗4周末、8周末及12周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价比较两组患者血清睾丸酮水平 评估比较两组患者血清LH、FSH的水平； 评估比较两组患者血清PSA水平。 治疗4周末、8周末及12周末 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张炜 学位 职称 主任
电话 025-86663630 Email jsphkj@vip.sina.com 邮政地址 南京市广州路300号
邮编 210000 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 张炜 中国 江苏 南京
2 安徽省肿瘤医院 赵福友 中国 安徽 合肥
3 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院（新桥医院） 张银甫 中国 四川 重庆
4 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院） 靳风烁 中国 四川 重庆
5 重庆医科大学第二附属医院 吴小侯 中国 四川 重庆
6 徐州医学院附属医院 刘俊杰 中国 江苏 徐州
7 南京市第一医院 李文成 中国 江苏 南京
8 中南大学附属湘雅医院 李建璜 中国 湖南 长沙
9 北京大学第六附属医院 黄悦勤 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 醋酸亮丙瑞林注射液治疗前列腺癌的临床研究 同意 2007-11-21
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （入组困难）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2008-04-25；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验暂停日期 国内：2011-01-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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