登记号	CTR20132410
相关登记号
药物名称	重组人促红素注射液（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于非髓性恶性肿瘤应用化疗所引起的贫血
试验专业题目	重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验
试验方案编号	BJ1007-L-100421	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王英	联系人座机	13663114133	联系人手机号
联系人Email	13663114133@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街106号	联系人邮编	050035

评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学诊断为非骨髓恶性肿瘤的患者 2 由化疗引起的贫血，外周血红蛋白(Hb）＜105g/L，预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者 3 KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者 4 体重大于40kg的患者 5 年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者 6 自愿受试，已签署知情同意书的患者
排除标准	1 乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤或子宫颈癌患者 2 铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白小于30ng/ml） 3 已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者 4 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者 5 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者 6 4周内有输血史的患者 7 合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者 8 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者ALT、AST值＞正常值上限5倍） 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 10 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史的患者 11 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者 12 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者 13 近3个月内参加过其他临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格12000IU/0.5ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.低剂量组 2 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格24000IU/0.5ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组 2 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组 3 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血红蛋白 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药8周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 红细胞压积 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药9周后 有效性指标 2 网积红细胞 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后 有效性指标 3 血清铁 疗前0天、用药4周后、用药8周后 安全性指标 4 生命体征和体重 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后 安全性指标 5 尿常规和肝肾功能 疗前0天、用药4周后、用药8周后 安全性指标 6 血清钾 疗前0天、用药4周后、用药8周后 安全性指标 7 12导联心电图 疗前0天、用药4周后、用药8周后 安全性指标 8 Karnofsky评分 疗前0天，用药2周后、用药4周后、用药6周后、用药8周后 安全性指标 9 红细胞、白细胞、血小板计数 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后 安全性指标

无 无

1	姓名	易成	学位		职称	主任医师
	电话	18980601774	Email	yicheng6834@163.com	邮政地址	华西易成地址成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	易成	中国	四川	成都
2	十堰太和医院	骆志国	中国	湖北	十堰
3	汕头市中心医院	刘驯炎	中国	广东	汕头
4	重庆市肿瘤医院	项颖	中国	重庆	重庆
5	粤北人民医院	李毅刚	中国	广东	韶关
6	湖北省肿瘤医院	肖志华	中国	湖北	武汉
7	山西医科大学第一医院	张伟华	中国	山西	太原
8	南京市第一医院	陈锦飞	中国	江苏	南京
9	常州市第一人民医院	吴昌平	中国	江苏	常州
10	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
11	上海市静安区中心医院	吴学勇	中国	上海	上海
12	武汉市普爱医院	冯刚	中国	湖北	武汉
13	中山市人民医院	彭杰文	中国	广东	中山

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会审批件	修改后同意	2010-05-11

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 330 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息