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出境医 / 临床实验 / 评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究

评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究

登记号 CTR20132396 试验状态 已完成
申请人联系人 马伟才 首次公示信息日期 2014-01-14
申请人名称 吉林省中医中药研究院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132396
相关登记号
药物名称 三羊益心康胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 主要用于冠心病心绞痛(阳虚血瘀证)
试验专业题目 评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目 评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究
试验方案编号 V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 马伟才 联系人座机 15699588686 联系人手机号
联系人Email caizi8456@163.com 联系人邮政地址 吉林省长春市南关区东头道街137号 联系人邮编 130041
三、临床试验信息
1、试验目的
评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）的安全性与有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的I、II、III级稳定型劳累性心绞痛者
2 中医辨证符合阳虚血瘀证者
3 心电图检查具备以下其中1项： ① 普通心电图(包括在心绞痛发作时做的普通心电图)有缺血型改变（ST段下降≥0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv）； ② 普通心电图ST段下降≥0.05mv、﹤0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，次极量运动试验心电图阳性
4 年龄在40-65岁之间
5 入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，统一服用硝酸甘油片
6 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
1 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
2 重度心肺功能不全
3 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓(心率﹤55次/分钟)，II°II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者
4 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的1.5倍，TBIL、DBIL高于正常值上限，肾功能BUN高于正常值上限的1.2倍，CR高于正常值上限及依从性差者
5 妊娠或哺乳期妇女
6 近期4周内作过手术及有出血倾向者
7 近1个月内参加其它临床试验者
8 过敏体质者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:三羊益心康胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次4粒，用药时程：连续用药28天。高剂量组。
2 中文通用名:三羊益心康胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次2粒，用药时程：连续用药28天。低剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:三羊益心康胶囊模拟剂（安慰剂）
 用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次2粒，用药时程：连续用药28天。低剂量组。
2 中文通用名:三羊益心康胶囊模拟剂（安慰剂）
 用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次4粒，用药时程：连续用药28天。安慰剂组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心绞痛症状疗效 28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心电图疗效 28天 有效性指标
2 中医证候疗效 28天 有效性指标
3 硝酸甘油停减情况 28天 有效性指标
4 活动平板运动心电图疗效 28天 有效性指标
5 中医证候和心绞痛总积分 28天 有效性指标
6 心绞痛积分和中医症候积分变化 28天 有效性指标
7 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） 28天 安全性指标
8 实验室检查（血、尿、便常规+潜血、肝肾功能、凝血四项等） 28天 安全性指标
9 不良事件和不良反应 28天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董波 学位 职称 主任医师
电话 13079209896 Email fine_dongbo@163.com 邮政地址 沈阳市皇姑区黄河北大街60号
邮编 110034 单位名称 辽宁中医药大学附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 辽宁中医药大学附属第二医院 董波 中国 辽宁省 沈阳市
2 天津中医药大学第一附属医院 杨锡燕 中国 天津市 天津市
3 内蒙古民族大学附属医院 包布仁白乙拉 中国 内蒙古 通辽市
4 新疆维吾尔自治区中医医院 王晓峰 中国 新疆 乌鲁木齐市
5 吉林省中西医结合医院 刘淑荣 中国 吉林省 吉林市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件 同意 2009-09-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-08-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2011-12-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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