登记号	CTR20132377
相关登记号
药物名称	辛萸贴片   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗复发性口疮虚火上炎证，症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴口干咽燥，心烦，盗汗，腰膝酸软，尿少色黄等症。
试验专业题目	辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）有效性与安全性评价的随机、双盲双模拟、平行对照多中心II期临床试验
试验通俗题目	辛萸贴片II期临床试验
试验方案编号	HNZYFY20130205-02；1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李守信	联系人座机	15064962786	联系人手机号
联系人Email	15064962786@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市天目山路148号	联系人邮编	310007

本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，进一步观察和评价辛萸贴片治疗复发性口疮（虚火上炎证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁（含临界值），性别不限； 2 符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准； 3 符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准； 4 本次溃疡发生至筛选就诊的时间间隔≤48小时，靶溃疡静息痛VAS评分≥30mm且未行治疗（“发生”定义为粘膜上皮坏死脱落、形成典型具有黄白色假膜的溃疡；筛选时如有多个溃疡，则以疼痛感最明显者为准计算时间间隔并作为靶溃疡；静息痛指在无主动刺激、无口腔活动下溃疡的疼痛感）； 5 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应。 2 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡。 3 合并有上呼吸道感染。 4 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，大小不易测量（能确定靶溃疡且能测量者除外）。 5 伴有可能影响疗效观察的其他口腔病变，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病。 6 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素（VD除外）；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。 7 脐部皮肤破损/感染，不宜使用试验药物。 8 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。 9 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 12 近3个月内吸烟＞20支/天者。 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。 14 入组前3个月内参加过其它药物临床试验。 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛萸贴片 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每贴粘贴时间为8~12小时，连续5日 2 中文通用名:辛萸贴片 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日2次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。高剂量组。 3 中文通用名:辛萸贴片 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛萸贴片模拟剂 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每贴粘贴时间为8~12小时，连续5日 2 中文通用名:辛萸贴片模拟剂 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日1次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。低剂量组。 3 中文通用名:辛萸贴片模拟剂 用法用量:贴剂；规格0.58g；外用，贴于脐部（神阙穴），每日2次，每次1片；用药时程：每片贴6~8小时，连续用药7日。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复发性口疮愈合率及愈合时间，生命体征。 5天 有效性指标+安全性指标 2 愈合时间 5天 有效性指标 3 血、尿、便常规、肝肾功能 5天 安全性指标 4 电解质 5天 安全性指标 5 心电图 5天 安全性指标 6 不良反应 5天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标+安全性指标 2 局部体征、。 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标+安全性指标 3 中医证候、 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标+安全性指标 4 疼痛缓解时间及疼痛缓解率、 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标 5 疼痛指数； 治疗前、治疗3天后、治疗5天后及试验7天后 有效性指标 6 痊愈患者试验后3个月内复发率、首次复发时间、复发次数 3个月 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	谭劲	学位		职称	教授
	电话	0731-85600435	Email	tanjinhn@aliyun.com	邮政地址	湖南省长沙市韶山中路95号
	邮编	410004	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲，医学博士	中国	湖南省	长沙市
2	广东省中医院	张兴，医学博士	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈莉莉，医学博士	中国	湖北省	武汉市
4	武汉大学中南医院	程波，医学博士	中国	湖北省	武汉市
5	郑州市中心医院	陈卓，医学学士	中国	河南省	郑州市
6	河南科技大学第一附属医院	李福军，医学学士	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会HN-LL-2013-006-01	同意	2013-02-20
2	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会HN-LL-2013-006-02	同意	2014-01-16
3	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-06-05
4	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-06-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息