登记号	CTR20132372
相关登记号	CTR20132149;CTR20132473
药物名称	醋酸阿比特龙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	醋酸阿比特龙联合强的松治疗多西他赛化疗失败转移性去势抵抗性前列腺癌的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	醋酸阿比特龙联合强的松治疗前列腺癌患者的临床研究
试验方案编号	ABI-PRO-3001-INT-4	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李娜	联系人座机	010-58218888	联系人手机号
联系人Email	nli6@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座14层	联系人邮编	100025

本研究旨在观察醋酸阿比特龙和强的松联合使用治疗既往接受过1种或2种化疗方案，其中至少一种含多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的临床安全性和有效性数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18岁及以上的男性 2 组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，须除外神经内分泌癌（包括小细胞癌） 3 既往多西他赛化疗失败。受试者须接受过1种或2种转移性去势抵抗性前列腺癌的细胞毒药物化疗方案，其中至少一种含多西他赛。如果使用了一次以上含多西他赛的化疗，仍将被视为一种方案 4 有文件证实的前列腺癌进展，包括符合前列腺特异性抗原工作组（PSAWG）标准确定的前列腺特异性抗原进展，或软组织或骨的影像学进展 5 经药物或手术去势，血清睾酮水平 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2 7 在不依赖输血的情况下，血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL 8 血小板计数≥ 100000/μL 9 血清白蛋白≥ 3.0 g/dL 10 血清肌酐≤ 1.5 × 正常范围上限（ULN） 11 血钾≥ 3.5mmol/L 12 肝功能： 血清胆红素≤ 1.5 × ULN（有文件证实的患有Gilbert综合征的受试者除外); 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN; 13 能够整片吞服研究药物 14 .配偶为育龄期妇女的受试者，须同意在研究期间和末次给药后13周内使用双重防护避孕措施，且不得捐献精子 15 签署（或由其法定代理人签署）知情同意书，表示他们了解本研究的目的和需要进行的程序，并且愿意参与本研究
排除标准	1 存在强的松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症 2 需要给予剂量超过“强的松每次5mg，每日两次”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症 3 病理学结果为神经内分泌前列腺癌，包括小细胞癌 4 未控制的高血压（收缩压 ≥ 160mmHg或舒张压 ≥ 95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许有高血压病史的受试者参与本研究 5 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝脏疾病。已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）和/或乙肝病 毒（乙肝表面抗原阳性和/或乙肝病毒DNA定量阳性）或丙肝病毒（抗丙肝病毒抗体阳性和/或 丙肝病毒RNA定量阳性 6 有垂体或肾上腺功能障碍的病史 7 有临床意义的心脏病，表现为过去6个月曾发生心肌梗死或动脉血栓、重度或不稳定性心绞 痛、或纽约心脏学会（NYHA）III或IV级心脏病或基线时心脏射血分数 8 房颤或其他需要治疗的心律失常 9 在过去3年内曾患其他恶性肿瘤。但不包括皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌 10 已知脑转移 11 既往曾接受醋酸阿比特龙或其他CYP17抑制剂，或作用于雄激素受体的转移性前列腺癌研究性药物 12 既往曾接受酮康唑治疗前列腺癌 13 在首次给药前30天内曾接受手术或局部前列腺治疗。此外，手术所致任何有临床意义的后遗症在第1周期第1天前须缓解 14 在第1周期第1天之前30天内曾接受放疗、化疗或免疫疗法，或在14天内曾接受单次姑息性放疗 15 任何由于既往化疗和/或放疗导致的急性毒性尚未缓解到美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）（第4.0版）≤1级的水平。化疗引起的脱发和2级周围神经病变允许入选 16 当前正在参与一种研究性药物或器械研究，或在第1周期第1天前30天内参与了此类研究；如果此研究性药物的半衰期较长，30天的洗脱期不充分（即5个半衰期大于30天），则在第1周期第1天前，此研究性药物的停药时间须大于5个半衰期 17 在第1周期第1天前4周（指氟他胺）及前6周（指比卡鲁胺或尼鲁米特）内未接受抗雄激素治疗 18 如果接受一种唑类药物（如氟康唑、伊曲康唑）治疗，不得在第1周期第1天前4周内给予唑类药物 19 已知对醋酸阿比特龙或其辅料过敏或不耐受（参见研究者手册） 20 存在使用强的松的禁忌症 21 根据研究者判断，存在任何情况会导致受试者参与本研究不符合其最佳利益（如有损受试者的健康）或可能会妨碍、限制或干扰研究方案规定的评价

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 用法用量:片剂； 规格250mg； 口服， 一天一次， 每次1000mg 用药时程：连续用药直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂； 规格250mg； 口服， 一天一次， 每次1000mg,用药时程：连续用药直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TTPP，根据前列腺特异性抗原工作组（PSAWG）标准确定从随机开始至前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间间隔。 163 个至PSA 进展事件 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件的患者数 163 个至PSA 进展事件 安全性指标 2 根据PSAWG标准确定PSA缓解率（PSA下降≥50%的受试者比例） 163 个至PSA 进展事件 有效性指标 3 根据改良的实体瘤疗效评价标准（RECIST）确定具有可测量病灶的受试者的客观缓解率（基线时淋巴结大小须≥2cm才可被视为一个靶病灶） 163 个至PSA 进展事件 有效性指标 4 根据癌症患者生活质量评估量表（FACT-P）评价生活质量（QoL）总评分和每个分量表评分 163 个至PSA 进展事件 有效性指标 5 至疼痛进展的时间 163 个至PSA 进展事件 有效性指标 6 出现疼痛缓解的受试者比例 163 个至PSA 进展事件 有效性指标 7 根据简明疲劳量表（BFI）评价疲劳程度 163 个至PSA 进展事件 有效性指标 8 总生存期（OS) 163 个至PSA 进展事件 有效性指标

无 有

1	姓名	叶定伟	学位		职称	教授
	电话	021-64175590	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海	上海
3	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海	上海
4	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
5	中国医学科学院肿瘤医院	李长岭	中国	北京	北京
6	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京
7	北京医院	万奔	中国	北京	北京
8	中国人民解放军总医院	张旭	中国	北京	北京
9	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京	北京
10	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津	天津
11	苏州大学附属第二医院	单玉喜	中国	江苏	苏州
12	浙江大学医学院附属第一医院	谢立平	中国	浙江	杭州
13	浙江大学附属第二医院	杜传军	中国	浙江	杭州
14	西南医院	陈志文	中国	重庆	重庆
15	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南	长沙
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
17	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏	南京
18	温州医学院第一附属医院	翁志梁	中国	浙江	温州
19	北大三院	马潞林	中国	北京	北京
20	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
21	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东	广州
22	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2012-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 180 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 214  ； 国际: 214 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-30；     国际：2012-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-08；     国际：2018-06-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息