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出境医 / 临床实验 / 银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价

银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价

登记号 CTR20132368 试验状态 已完成
申请人联系人 程丹红 首次公示信息日期 2014-01-15
申请人名称 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司/ 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132368
相关登记号
药物名称 银曲胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL0700025
适应症 血脂异常(脾气虚弱,痰瘀阻滞证)
试验专业题目 以血脂康胶囊为对照,评价银曲胶囊治疗血脂异常有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心II期临床试验
试验通俗题目 银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价
试验方案编号 YZJHLLC-001PⅡ 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 程丹红 联系人座机 025-83505999-2346 联系人手机号
联系人Email cdhailingyy@163.com 联系人邮政地址 江苏省南京市栖霞区仙林大道9号 联系人邮编 210049
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价银曲胶囊治疗血脂异常(脾气虚弱,痰瘀阻滞证)有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 符合西医血脂异常诊断标准(TC、TG、LDL-C分层达“升高”标准)
2 中医辨证属于脾气虚弱,痰瘀阻滞证
3 年龄18-65周岁
4 虽服用调脂药物,但已停药2周以上,且血脂水平仍达“升高”标准
5 患者知情,自愿签署知情同意书
排除标准
1 家族性高脂血症
2 单纯HDL降低
3 由药物(如:利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等)或其他疾病引起的继发性高脂血症
4 曾患急性心肌梗死、脑血管意外或PCI术后等需长期服用降脂药物
5 伴有心力衰竭,心功能≥NYHA Ⅲ级者;合并有严重心律失常(如频发室早、室速、快房颤等)
6 未受控制的3级高血压(坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg)
7 体重指数(BMI)>31
8 正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物,或近2周曾采用其他降脂措施
9 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患
10 有精神病,或有酒精或药物依赖
11 患有恶性肿瘤或有相关病史
12 伴有糖尿病
13 无人监护或不能按医嘱服药
14 对他汀类药物过敏,或有他汀类严重不良反应史
15 有肝脏损害或肝功能异常
16 有过敏体质
17 妊娠、哺乳期妇女
18 计划在试验期间怀孕,或使其配偶怀孕
19 3个月内参加了其他临床试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:银曲胶囊
用法用量:胶囊;规格270mg/粒,口服,每晚服一次,每次2粒,餐后口服,用药时程:12周
2 中文通用名:银曲胶囊
用法用量:胶囊;规格270mg/粒,口服,每晚服一次,每次2粒,餐后口服,用药时程:12周
3 中文通用名:血脂康胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格300mg/粒,口服,一次2粒,一日2次,早、晚饭后服用,用药时程:12周
4 中文通用名:血脂康胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格300mg/粒,口服,一次2粒,一日2次,早、晚饭后服用,用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:血脂康胶囊
用法用量:胶囊;规格300mg/粒,口服,一次2粒,一日2次,早、晚饭后服用,用药时程:12周
2 中文通用名:银曲胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格270mg/粒,口服,每晚服一次,每次2粒,餐后口服,用药时程:12周
3 中文通用名:银曲胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格270mg/粒,口服,每晚服一次,每次2粒,餐后口服,用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血脂检查:TC、TG、LDL-L、 HDL-L 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医证候疗效 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 有效性指标
2 中医单项症状积分变化 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 有效性指标
3 血、尿常规、心电图 筛选期、研究期第0天、第84天各检查1次 安全性指标
4 大便常规 筛选期、研究期第84天各检查1次 安全性指标
5 一般生命体征、肝、肾功能、CK、CK-MB、空腹血糖 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 安全性指标
6 记录不良事件 研究期第0天、42天、84天记录 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 蒋梅先 学位 职称 主任医师
电话 13817974379 Email jmxzgx@medmail.com.cn 邮政地址 上海市黄浦区普安路185号
邮编 200001 单位名称 上海中医药大学附属曙光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 蒋梅先 中国 上海 上海
2 首都医科大学附属北京中医医院 刘红旭 中国 北京 北京
3 广东省中医院 吴焕林 中国 广东 广州
4 贵阳中医学院第一附属医院 孙刚 中国 贵州 贵阳
5 陕西中医学院附属医院 杨志宏 中国 陕西 咸阳
6 上海市第十人民医院 夏韵 中国 上海 上海
7 南京市中医院 顾宁 中国 江苏 南京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 同意 2009-12-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2010-05-19;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2011-11-04;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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