一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20132368 |
相关登记号 |
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药物名称 |
银曲胶囊
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药物类型 |
中药/天然药物
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临床申请受理号
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CXZL0700025
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适应症 |
血脂异常(脾气虚弱,痰瘀阻滞证) |
试验专业题目 |
以血脂康胶囊为对照,评价银曲胶囊治疗血脂异常有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心II期临床试验 |
试验通俗题目 |
银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价 |
试验方案编号 |
YZJHLLC-001PⅡ |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价银曲胶囊治疗血脂异常(脾气虚弱,痰瘀阻滞证)有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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符合西医血脂异常诊断标准(TC、TG、LDL-C分层达“升高”标准)
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2
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中医辨证属于脾气虚弱,痰瘀阻滞证
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3
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年龄18-65周岁
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4
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虽服用调脂药物,但已停药2周以上,且血脂水平仍达“升高”标准
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5
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患者知情,自愿签署知情同意书
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排除标准 |
1
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家族性高脂血症
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2
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单纯HDL降低
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3
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由药物(如:利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等)或其他疾病引起的继发性高脂血症
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4
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曾患急性心肌梗死、脑血管意外或PCI术后等需长期服用降脂药物
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5
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伴有心力衰竭,心功能≥NYHA Ⅲ级者;合并有严重心律失常(如频发室早、室速、快房颤等)
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6
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未受控制的3级高血压(坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg)
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7
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体重指数(BMI)>31
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8
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正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物,或近2周曾采用其他降脂措施
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9
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有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患
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10
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有精神病,或有酒精或药物依赖
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11
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患有恶性肿瘤或有相关病史
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12
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伴有糖尿病
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13
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无人监护或不能按医嘱服药
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14
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对他汀类药物过敏,或有他汀类严重不良反应史
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15
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有肝脏损害或肝功能异常
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16
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有过敏体质
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17
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妊娠、哺乳期妇女
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18
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计划在试验期间怀孕,或使其配偶怀孕
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19
|
3个月内参加了其他临床试验
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:银曲胶囊
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用法用量:胶囊;规格270mg/粒,口服,每晚服一次,每次2粒,餐后口服,用药时程:12周
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2
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中文通用名:银曲胶囊
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用法用量:胶囊;规格270mg/粒,口服,每晚服一次,每次2粒,餐后口服,用药时程:12周
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3
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中文通用名:血脂康胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊;规格300mg/粒,口服,一次2粒,一日2次,早、晚饭后服用,用药时程:12周
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4
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中文通用名:血脂康胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊;规格300mg/粒,口服,一次2粒,一日2次,早、晚饭后服用,用药时程:12周
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:血脂康胶囊
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用法用量:胶囊;规格300mg/粒,口服,一次2粒,一日2次,早、晚饭后服用,用药时程:12周
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2 |
中文通用名:银曲胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊;规格270mg/粒,口服,每晚服一次,每次2粒,餐后口服,用药时程:12周
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3 |
中文通用名:银曲胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊;规格270mg/粒,口服,每晚服一次,每次2粒,餐后口服,用药时程:12周
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
血脂检查:TC、TG、LDL-L、 HDL-L |
筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
中医证候疗效 |
筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 |
有效性指标
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2 |
中医单项症状积分变化 |
筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 |
有效性指标
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3 |
血、尿常规、心电图 |
筛选期、研究期第0天、第84天各检查1次 |
安全性指标
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4 |
大便常规 |
筛选期、研究期第84天各检查1次 |
安全性指标
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5 |
一般生命体征、肝、肾功能、CK、CK-MB、空腹血糖 |
筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 |
安全性指标
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6 |
记录不良事件 |
研究期第0天、42天、84天记录 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
蒋梅先 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
13817974379 |
Email |
jmxzgx@medmail.com.cn |
邮政地址 |
上海市黄浦区普安路185号 |
邮编 |
200001 |
单位名称 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
蒋梅先 |
中国 |
上海 |
上海 |
2 |
首都医科大学附属北京中医医院 |
刘红旭 |
中国 |
北京 |
北京 |
3 |
广东省中医院 |
吴焕林 |
中国 |
广东 |
广州 |
4 |
贵阳中医学院第一附属医院 |
孙刚 |
中国 |
贵州 |
贵阳 |
5 |
陕西中医学院附属医院 |
杨志宏 |
中国 |
陕西 |
咸阳 |
6 |
上海市第十人民医院 |
夏韵 |
中国 |
上海 |
上海 |
7 |
南京市中医院 |
顾宁 |
中国 |
江苏 |
南京 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 |
同意
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2009-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2010-05-19;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2011-11-04;
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七、临床试验结果摘要