登记号	CTR20132363
相关登记号
药物名称	注射用紫杉醇脂质体   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHS0502253
适应症	治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等
试验专业题目	单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。
试验通俗题目	安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。
试验方案编号	TH001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	贺芬	联系人座机	13651669900	联系人手机号
联系人Email	hefen328@sohu.com	联系人邮政地址	上海哈雷路1111号	联系人邮编	201203

1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者；年龄18~70岁，Karnofsky评分≥60分，预期生存3个月以上；血象、主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常；接受过大手术者需手术4周以后；距上次化疗四周以上者；妊娠试验阴性者（生育期妇女）；经本人同意并已签署知情同意书。
排除标准	1 目前正在接受其它有效方案治疗者；既往使用紫杉醇治疗失败者；脑转移患者；伴有严重的内科疾病患者；患有精神病的患者；研究者认为不宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇脂质体 用法用量:冻干粉针；规格：15mg/瓶、静脉滴注;单次给药剂量为135mg/m2、175mg/m2、225mg/m2共3组。均为3小时静脉滴注给药。每例患者只接受一个剂量试验。临用前将本品加滴注用5%葡萄糖注射液10ml，振摇1～3分钟，回到原5%葡萄糖注射液中，混匀。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 用法用量:注射剂；规格：30mg/瓶、静脉滴注;给药剂量为175mg/m2、3小时静脉滴注给药。临用前将本品注入到5%葡萄糖注射液中，混匀。每例患者只接受一个剂量试验。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 符合纳入标准并且不存在排除标准的肿瘤患者按照入组先后顺序，依次进入注射用紫杉醇脂质体135、175、225 mg/m2剂量组，每个剂量组至少3名，尽量做到男女皆有或平均。如果某一剂量组有1例患者出现DLT，应在该剂量组增加3名患者。如果这3位患者中再出现1例或1例以上的患者发生DLT，则终止试验；如果未出现DLT，则递增到下一剂量组。如某一剂量组有2例患者出现DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。当最大剂量组仍无严重不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。 若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应，则试验结束。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应 注入药物后，发现严重不良事件 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	刘泽源	学位		职称	主任药师
	电话	010-66947251	Email	13311010528@163.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构	刘泽源	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	同意	2006-08-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息