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出境医 / 临床实验 / 评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性

评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性

登记号 CTR20132344 试验状态 进行中
申请人联系人 王玉娟 首次公示信息日期 2014-05-06
申请人名称 济南百诺医药科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132344
相关登记号 CTR20130733;
药物名称 氯法拉滨注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。
试验专业题目 氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验
试验通俗题目 评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性
试验方案编号 BOJI-1157-L2-F 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王玉娟 联系人座机 0898-68712853 联系人手机号
联系人Email 13976604266@139.com 联系人邮政地址 海南省海口市秀英区海力路8号 联系人邮编 570312
三、临床试验信息
1、试验目的
评价氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（1-21周岁）的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；
2 经组织学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL）；
3 符合下列任一项：a）初治患者经至少2个标准治疗方案治疗未能达到CR；b）复发患者；
4 年龄1周岁至21周岁，预计能存活3个月以上者，性别不限；
5 ECOG体力状况评分0-2分；
6 入组前2周内未进行化疗且既往化疗毒副反应已恢复（至基础水平）；
7 入组前2周内TBIL≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；Cr＜（相同年龄段的）正常值上限2倍。
排除标准
1 已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。
2 患有活动性或无法控制的全身感染。
3 入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。
4 PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。
5 合并心功能不全及其它严重并发症。
6 有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。
7 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
8 研究者认为不适合参加者。
9 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
10 入选前3个月内参加过其它临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氯法拉滨注射液
 用法用量:注射剂；规格20ml：20mg ；40mg/m2，每天1次，每次滴注时间为2小时，连续5天，2-6周为一个化疗周期（器官功能恢复至基线水平后开始下一疗程），若2个化疗周期后受试者出现缓解（达到CR或PR），继续治疗至疾病进展或接受移植，最多完成12个化疗周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（CR+PR） 生命体征：每个化疗周期用药前、化疗开始后每2周检查一次。 血常规（WBC、RBC、HB、PLT、ANC、LYM）：每个化疗周期用药前、化疗开始后每周检查2次，视受试者情况必要时增加检查次数。 骨髓检查：每个化疗周期用药后第2周检测一次，若第2周未达到PR，则第3周复查骨髓象再次评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 缓解期 缓解期：受试者治疗后出现缓解（CR或PR）至复发的时间。 有效性指标+安全性指标
2 完全缓解期 受试者治疗后出现完全缓解（CR）至复发的时间 有效性指标+安全性指标
3 总生存期（OS） 指从入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于死亡之前就已经失访的受试者，将最后一次随访时间计算为死亡时间）。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡豫 学位 职称 主任医师
电话 027-85726016,13986183871 Email dr_huyu@126.com 邮政地址 湖北省武汉市解放大道1277号
邮编 430099 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 胡豫 中国 湖北 武汉
2 内蒙古医学院附属医院 肖镇 中国 内蒙古 呼和浩特
3 山西医科大学第二医院 杨林花 中国 山西 太原
4 兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃 兰州
5 山东大学齐鲁医院 鞠秀丽 中国 山东 济南
6 山西省儿童医院 郝国平 中国 山西 太原
7 中国人民解放军海军总医院 沈建良 中国 北京 北京
8 浙江大学医学院附属第二医院 张晓红 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床伦理委员会 同意 2012-07-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-03-26；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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