登记号	CTR20132315
相关登记号
药物名称	复方硫酸亚铁缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺铁性贫血
试验专业题目	复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验
试验通俗题目	复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验
试验方案编号	02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙宏张	联系人座机	13955161279	联系人手机号
联系人Email	hotsunhz@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

在健康志愿受试者中，完成合肥合源药业有限公司生产的复方硫酸亚铁缓释片单次给药和连续给药的药代动力学研究的方法学建立和参数测定，为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床用药。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健健康女性志愿者。 2 年龄18 ~ 40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。 3 体重不低于50kg。体重指数在19 ~ 25。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。 4 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准	1 儿童。 2 心肝肾等重要脏器有原发性疾病。 3 精神或躯体上的残疾患者。 4 烟酒嗜好、药物滥用病史。 5 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 试验前2周内曾用过各类中西药者；或试验前1个月服用铁剂者。 8 最近3个月献血者及参加其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方硫酸亚铁缓释片 用法用量:缓释片，规格：每片含叶酸0.35mg，硫酸亚铁523mg；口服，单次给药：分别口服1片，2片，3片。多次给药：每次2片，每天1次，连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:叶酸片 用法用量:片剂；规格：0.4mg；口服，单次给药：2片，多次给药：每次2片，每天1次，连续给药7天 2 中文通用名:硫酸亚铁片 用法用量:片剂；规格：0.3g；口服，单次给药：3片，多次给药：每次3片，每天1次，连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时点生命体征的变化 实验室试验及其临床意义变化 体格检查及不适症状评价 不良事件 给药后至试验出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	蒋志文	学位		职称	教授
	电话	0552-3175288	Email	zzwwjj51@163.com	邮政地址	蚌埠市东海大道1600号蚌埠医学院药学系
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院附属医院	蒋志文	中国	安徽	蚌埠
2	合肥合源医药科技股份有限公司	张勇	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院附属医院/安徽省肿瘤医院	同意	2006-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息