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百杰依与巨和粒连续给药的多次药动学及抗体生成比较

登记号 CTR20132300 试验状态 已完成
申请人联系人 顾建军 首次公示信息日期 2014-04-02
申请人名称 山东阿华生物药业有限公司/ 重庆玛根医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132300
相关登记号 CTR20130381;CTR20130356;CTR20130437;
药物名称 注射用重组人白介素-11衍生物   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 恶性实体瘤、非髓系白血病化疗后血小板减少症
试验专业题目 注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成研究
试验通俗题目 百杰依与巨和粒连续给药的多次药动学及抗体生成比较
试验方案编号 TX-PK-BJS-20120712 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 顾建军 联系人座机 18606350305 联系人手机号
联系人Email gujj@dongeejiao.com 联系人邮政地址 山东省东阿县阿胶街78号 联系人邮编 252201
三、临床试验信息
1、试验目的
通过山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11（百杰依）与齐鲁制药有限公司生产的注射用重组人白介素-11（巨和粒）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成情况比较研究，为临床应用提供参考。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 24岁(最小年龄)至 73岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 需使用百杰依或巨和粒进行治疗的肿瘤患者
2 年龄18~75岁，性别不限
3 入组前抗体阴性者
排除标准
1 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者
2 HIV检测成阳性者
3 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
4 研究者认为不应纳入者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物
 用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，给药剂量25ug/kg，每天1次。至少连续给药4天或4天以上（根据病情需要），血小板计数恢复后应及时停药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人白介素-11
 用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，给药剂量25ug/kg，每天1次。至少连续给药4天或4天以上（根据病情需要），血小板计数恢复后应及时停药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察连续给药4天后患者体内药物稳态血药浓度 入组后至第4天给药后24h 有效性指标
2 用药后患者体内的抗体生成情况 首次给药后第14天，如抗体检测结果呈阳性随访至抗体水平至转阴为止 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件 从开始入组至出组整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨农 学位 职称 副主任医师
电话 0731-88651269 Email yangnong0217@163.com 邮政地址 长沙市咸嘉湖路582号
邮编 410006 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2012-07-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2012-07-18；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2013-05-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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