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出境医 / 临床实验 / 盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性临床研究

盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性临床研究

登记号 CTR20132298 试验状态 主动暂停
申请人联系人 张艳丽 首次公示信息日期 2015-01-07
申请人名称 北京恩华医药研究院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132298
相关登记号
药物名称 盐酸埃他卡林片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL0601149
适应症 肺动脉高压
试验专业题目 盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究
试验通俗题目 盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压有效性及安全性临床研究
试验方案编号 2009.5.23 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张艳丽 联系人座机 15110234781 联系人手机号
联系人Email zhangyl2218@sina.com 联系人邮政地址 北京市海淀区永定路88号长银大厦11层A03室 联系人邮编 100039
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究主要目的是评价盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 确诊为特发性肺动脉高压、减肥药相关性肺动脉高压、系统性硬化症相关的肺动脉高压或家族性肺动脉高压
2 年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限；
3 基线6分钟步行距离≥100m，且
4 WHO肺高压功能分级II～IV级；
5 签署知情同意书。
排除标准
1 合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC
2 肺总量
3 急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）；
4 有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究；
5 受试者接受过抗肺动脉高压药物治疗；
6 除特发性肺动脉高压、减肥药相关性肺动脉高压、系统性硬化症相关的肺动脉高压或家族性肺动脉高压以外的其它类型肺动脉高压；
7 影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病；
8 恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月；
9 有临床意义的实验室异常发现：病原学检查HIV阳性；血ALT或AST超过正常值上限的1.25倍；血肌酐超过正常值上限的1.5倍；
10 需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病受试者；
11 对埃他卡林过敏者、嗜烟者、酗酒者；
12 6个月内发生过心肌梗死者，不稳定性心绞痛者；
13 近3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者
14 试验前3个月参加过其它临床试验；
15 妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女；
16 存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸埃他卡林片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次5mg,用药时程：连续用药12周，符合条件受试者服药至9月。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸埃他卡林空白片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次5mg,用药时程：连续用药12周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床恶化定义为死亡、需行肺移植术、因肺动脉高压、右心功能恶化需住院治疗、盐酸埃他卡林过敏、病情加重需要联合西地那非、伐地那非、伊洛前列素或波生坦治疗（住院时间少于24h或住院是预先计划的不为恶化）。已到达恶化的受试者，可终止试验。 用药12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血常规； 尿常规； 血生化：(AST, ALT, TBIL, DBIL, Cr, BUN, TC,TG,UA)； 血液动力学参数（CO, mPAP, PVR, SaO2, SvO2）； 生命体征（血压，心率等）； 不良事件/严重不良事件。 用药12周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 荆志成，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13901927267 Email jingzhicheng@gmail.com 邮政地址 上海市杨浦区政民路507号
邮编 200433 单位名称 上海市肺科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 同济大学附属上海市肺科医院 荆志成 中国 上海市 上海市
2 中国医学科学院北京协和医院 徐凯峰 中国 北京市 北京市
3 北京世纪坛医院 潘磊 中国 北京市 北京市
4 哈尔滨医科大学附属第一医院 吴炳祥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 中南大学湘雅医院 余再新 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市肺科医院伦理委员会 同意 2009-07-31
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （调整剂量，重新开展临床试验）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 20  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2009-08-28；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验暂停日期 国内：2014-01-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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