登记号	CTR20132295
相关登记号
药物名称	注射用盐酸苯达莫司汀
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤
试验专业题目	评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性的单组临床研究
试验通俗题目	治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床研究
试验方案编号	1.2版 2012年10月16日	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王森	联系人座机	18615586121	联系人手机号
联系人Email	wangsencd@gmail.com	联系人邮政地址	山东省济南市高新区天辰大街1750号	联系人邮编	250101

评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-75周岁的男性或女性； 2 组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤，除外CLL/SLL； 3 .利妥昔单抗治疗后疾病进展或接受利妥昔单抗治疗疾病未缓解的惰性淋巴瘤患者； 4 至少有1个可测量的肿瘤肿块（最长径大于1.5cm，短径大1.0cm）； 5 ECOG PS小于等于2； 6 预计生存期大于3个月； 7 入组之前14天内血液功能正常（除非那些与淋巴瘤侵袭有关的异常）； 8 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验期间及以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕； 9 患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书。
排除标准	1 根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗的患者；转化为高度恶性淋巴瘤（继发于低度滤泡型淋巴瘤）；3b级滤泡型淋巴瘤； 2 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史；在最近4周内患者有其它抗肿瘤治疗；在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇，除非其剂量相当于20mg/d强的松； 3 患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的宫颈原位癌；在入组前28天内行大的外科手术（淋巴结活检不包括在内）； 4 肾功能：血清肌酐大于正常值上限的1.5倍；肝功能：血清总胆红素大于正常值上限的1.5倍,AST、ALT大于正常值上限的2.5倍； 5 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性，乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于1000；其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力。判断决定权归属于研究者； 6 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段；.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。 7 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段；.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:注射剂；规格25mg，静脉注射，每个治疗周期（21天）第一天和第二天给药，剂量为20mg/m2/d。接受最多8个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2、4、6、8周期末的ORR（CR+PR） 治疗2、4、6、8周期末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束及随访至入组12个月的PFS，OS 治疗结束及随访至入组12个月 有效性指标 2 AE和SAE的发生率、实验室检查指标、生命体征和体格检查 每个治疗周期末 安全性指标

无 无

1	姓名	王华庆，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	huaqingw@163.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王华庆	中国	天津市	天津市
2	北京大学第三附属医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
3	中国人民解放军三0七医院	张伟京	中国	北京市	北京市
4	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
5	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东省	广州市
6	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
7	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏省	南京市
8	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津肿瘤医院伦理批件	同意	2010-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息