登记号	CTR20132284
相关登记号	CTR20131747;
药物名称	阿扎胞苷Azacitidine（Celgene）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	一项在新诊断为急性髓系白血病的老年受试者中评估阿扎胞苷与常规疗法相比的Ⅲ期多中心随机开放试验
试验通俗题目	对比阿扎胞苷与常规疗法治疗急性髓系白血病的研究
试验方案编号	AZA‐AML‐001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	林侠	联系人座机	021-61339235	联系人手机号
联系人Email	hlin@celgene.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼	联系人邮编	200020

主要目的是对比阿扎胞苷(Vidaza)与常规疗法对急性髓系白血病的老年患者总生存期的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	65岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 下列诊断之一：新诊断原发急性髓系白血病（AML）、继发于之前的骨髓增生异常综合征的急性髓系白血病、急性髓系白血病继发于暴露于潜在的致白血病源疗法或物质，而其原发恶性肿瘤至少已缓解2年 2 骨髓原始细胞大于30% 3 年龄大于等于65 岁 4 ECOG 0至2 分
排除标准	1 之前对急性髓系白血病进行过细胞毒（羟基脲除外）或生物学疗法 2 之前使用过阿扎胞苷，地西他滨或阿糖胞苷治疗 3 之前使用过靶向治疗（如，FLT3 抑制剂，其他激酶抑制剂） 4 急性髓系白血病 FAB 分类亚型（FAB M3） 5 所患的急性髓系白血病与 inv（16）, t（8；21）, t（16；16），t（15：17）或 t（9；22）染色体核型相关 6 之前进行过骨髓或干细胞移植 7 准备进行异体骨髓或干细胞移植 8 在之前12 个月内被诊断患有恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺“原位”癌，或其他可经手术切除或放射治疗并具高治愈率的局部性恶性肿瘤） 9 恶性肝脏肿瘤 10 人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型病毒性肝炎的活动期病毒感染 11 在第一周期第一天前28 天之内使用任何其他实验性药物或治疗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿扎胞苷Azacitidine（Celgene） 用法用量:注射剂；规格100mg；皮下注射（sc），一天一次，每次75mg/m2，连续给药7天，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:强化化疗组（阿糖胞苷+蒽环类）+最佳支持治疗 用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案： （1）强化化疗（阿糖胞苷,注射剂；规格 500mg；静脉滴注，第一周期第1至7天给药，第二周期及第三周期第3至7天给药；剂量：100-200 mg/m2；7天为一周期，最多3个周期。+蒽环类静脉滴注或静脉注射,第一周期第1至3天给药，第二周期及第三周期第1至第2天给药）+ 最佳支持治疗 2 中文通用名:低剂量阿糖胞苷+最佳支持治疗 用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案： （2）低剂量阿糖胞苷(阿糖胞苷,注射剂；规格100mg；皮下注射，每天2次，20mg/次，连续给药10天，每28天一个周期)+最佳支持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性 3 中文通用名:最佳支持治疗 用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案： （3）仅接受最佳支持治疗， 直至研究结束。 最佳支持治疗包括但不限于：输注红细胞或全血输注治疗，新鲜冷冻血浆输注，血小板输注，抗生素和/或抗真菌治疗，以及营养支持等，根据当地医院标准使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 31个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一年总体生存率 31 个月 有效性指标 2 无事件生存率 31 个月 有效性指标 3 总缓解率和缓解时间 31 个月 有效性指标 4 细胞遗传学完全缓解率 31 个月 有效性指标 5 发生不良事件的患者数目 31 个月 有效性指标 6 患者报告的生活质量结果 31 个月 有效性指标 7 医疗资源使用 31 个月 有效性指标

有 有

1	姓名	无	学位		职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	王建祥	中国	天津	天津
2	北京协和医院	王书杰	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
5	上海长海医院	王建民	中国	上海	上海
6	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
7	华西医院	刘霆	中国	四川	成都
8	Hopital du Sacre-Coeur de Montreal	Ines Chamakhi	CANADA	Quebec	Montreal
9	Tom Baker Cancer Centre Pharmacy	Michelle Geddes	CANADA	Alberta	Calgary
10	Princess Margaret Hospital	Andre Schuh	CANADA	Ontario	Toronto
11	Cancer Care Manitoba	Rajat Kumar	CANADA	Manitoba	Winnipeg
12	Hopital Notre-Dame du Centre	Harold Olney	CANADA	Quebec	Montreal
13	Ottawa Hospital General Campus	Mitchell Sabloff	CANADA	Ontario	Ottawa
14	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre	Andrea Kew	CANADA	Nova Scotia	Halifax
15	Odette Cancer Centre	Rena Buckstein	CANADA	Ontario	Toronto
16	University of Alberta Hospital	Irwindeep Sandhu	CANADA	Alberta	Edmonton
17	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Julie Bergeron	CANADA	Quebec	Montreal
18	University of Texas	Guillermo Garcia-Manero	UNITED STATES	Texas	Houston
19	Wake Forest University Health Sciences	Timothy Pardee	UNITED STATES	North Carolina	Winston-Salem
20	Massachusetts General Hospital	Eyal Attar	UNITED STATES	MA	Boston
21	Prince of Wales Hospital	Robert Lindeman	AUSTRALIA	NSW	Randwick
22	Saint Vincent's Hospital	John Moore	AUSTRALIA	NSW	Darlinghurst
23	Calvary Mater Newcastle	Philip Rowlings	AUSTRALIA	NSW	Waratah
24	Saint Vincent's Hospital	Constantine Tam	AUSTRALIA	VIC	Fitzroy
25	Royal Melbourne Hospital	Ashish Bajel	AUSTRALIA	VIC	Parkville
26	Peter MacCallum Cancer Centre	John Seymour	AUSTRALIA	VIC	East Melbourne
27	Western Hospital	William Renwick	AUSTRALIA	VIC	Footscray
28	Royal Adelaide Hospital	Ian Lewis	AUSTRALIA	SA	Adelaide
29	Samsung Medical Center	Jun Ho Jang	SOUTH KOREA	无	Seoul
30	Asan Medical Center	Je-Hwan Lee	SOUTH KOREA	无	Seoul
31	Seoul Saint Mary's Hospital	Hee-Je Kim	SOUTH KOREA	无	Seoul
32	Cancer Clinical Trials Center	InHo Kim	SOUTH KOREA	无	Seoul
33	Korea University Guro Hospital	Chul Won Choi	SOUTH KOREA	无	Seoul
34	Kyungpook National University Hospital	Sang Kyun Sohn	SOUTH KOREA	无	Daegue
35	Severance Hospital	Yoo Hong Min	SOUTH KOREA	无	Seoul
36	National Taiwan University Hospital	Wen-Chien Chou	中国	无	Taipei
37	Taipei Veterans General Hospital	Jyh-Pyng Gau	中国	无	Taipei
38	Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung	Ching-Yuan Kuo	中国	无	Niao-Sung Hsiang
39	Salzburg Saint Johanns	Richard Greil	AUSTRIA	Salzburg	Salzburg
40	Wilhelminenspital	Heinz Ludwig	AUSTRIA	Vienna	Wien
41	Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Josef Thaler	AUSTRIA	UPPER AUSTRIA	Wels
42	Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne	Carlos Graux	BELGIUM	无	Yvoir
43	Universitair Ziekenhuis Gent	Lucien Noens	BELGIUM	无	Ghent
44	Grand Hopital de Charleroi	Delphine Pranger	BELGIUM	无	Charleroi
45	Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes	Christophe Ravoet	BELGIUM	无	Haine-Saint-Paul
46	Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan	Dominik Selleslag	BELGIUM	无	Brugge
47	Lekarna u Sv Ludmily	Jaroslav Cermak	CZECH REPUBLIC	无	Praha 2
48	Nemocnicni lekarna OPC FP	Anna Jonasova	CZECH REPUBLIC	无	Praha 2
49	Fakultni nemocnice Brno	Jiri Mayer	CZECH REPUBLIC	无	Brno-Bohunice
50	Fakultni nemocnice Olomouc	Tomas Szotkowski	CZECH REPUBLIC	无	Olomouc
51	Hopital Percy Clamart	Thierry De Revel	CZECH REPUBLIC	无	Clamart Cedex
52	Centre Hospitalier Universitaire Nantes	Jacques Delaunay	FRANCE	无	NANTES Cedex 01
53	Hopital Saint Louis	Herve Dombret	FRANCE	无	Paris Cedex 10
54	Hopital Avicenne	Claude Gardin	FRANCE	无	Bobibny
55	CHRU d‘Angers	Mathilde Hunault	FRANCE	无	Angers Cedex 9
56	Centre Hospitalier Universitaire de Nice	Laurence Legros	FRANCE	无	Nice Cedex 03
57	Hopital Hautepierre	Bruno Lioure	FRANCE	无	Strasbourg
58	Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens	Jean-Pierre Marolleau	FRANCE	无	Amiens Cedex 1
59	Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse	Christian Recher	FRANCE	无	Toulouse Cedex 09
60	Centre Hospitalier Lyon Sud	Xavier Thomas	FRANCE	无	PIERRE BENITE Cedex
61	Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren	Pascal Turlure	FRANCE	无	LIMOUSIN
62	Hopital La Timone	Regis Costello	FRANCE	无	Marseille cedex 05
63	CH de la Cote Basque	Anne Banos	FRANCE	无	Bayonne Cedex
64	Universitatsklinikum Ulm	Hartmut Dohner	GERMANY	无	Ulm
65	Heinrich-Heine-Universitat Dusseldorf	Norbert Gattermann	GERMANY	无	Dusseldorf
66	Universitatsklinikum Leipzig	Haifa Kathrin Al-Ali	GERMANY	无	Leipzig
67	University of Rostock	Christian Junghanss	GERMANY	无	Rostock
68	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel	Heinz-August Horst	GERMANY	无	Kiel
69	Universitatsklinikum Jena	Sebastian Scholl	GERMANY	无	Jena
70	Universitatsklinikum Heidelberg	Alwin Kramer	GERMANY	无	Heidelberg
71	Universitatsklinikum Essen	Richard Noppeney	GERMANY	无	Essen
72	Hadassah Medical Center	Dina Ben Yehuda	ISRAEL	无	Jerusalem
73	Chaim Sheba Medical Center - Tel Hashomer	Arnon Nagler	ISRAEL	无	Tel Hashomer
74	Rabin Medical Center	Ron Ram	ISRAEL	无	Petach Tiqva
75	Assaf Harofeh Medical Centre	Abraham Kornberg	ISRAEL	无	Zrifin
76	Soroka Medical Center	Itai Levi	ISRAEL	无	Beer Sheva
77	Sourasky Medical Center	Ofira Ben-Tal	ISRAEL	无	Tel Aviv
78	Shaare Zedek Medical Center	Jacob Rowe	ISRAEL	无	Jerusalem
79	Azienda Policlinico Umberto I di Roma	Giuliana Alimena	ITALY	无	Roma
80	Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi	Giovanni Martinelli	ITALY	无	Bologna
81	Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine	Anna Candoni	ITALY	无	Udine
82	Azienda Ospedaliero-Univesitaria	Daniela Cilloni	ITALY	无	Orbassano
83	Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria	Flavia Salvi	ITALY	无	Alessandria
84	Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli	Francesco Nobile	ITALY	无	Reggio di Calabria
85	Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari	Giorgina Specchia	ITALY	无	Bari
86	IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture	Pellegrino Musto	ITALY	无	Rionero in Vulture
87	Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Giuseppe Leone	ITALY	无	-
88	AOU Ospedali Riuniti di Ancona	Pietro Leoni	ITALY	无	Le Torrette
89	Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi	Francesco Passamonti	ITALY	无	Varese
90	Azienda Ospedaliera Careggi	Valeria Santini	ITALY	无	Firenze
91	Universitair Medisch Centrum Groningen	Edo Vellenga	NETHERLANDS	无	Groningen
92	Apotheek Haagse Ziekenhuizen	Pierre Wijermans	NETHERLANDS	无	Den Haag
93	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Andrzej Hellmann	POLAND	无	Gdansk
94	Katedrai Klinika Hematologii	Kazimierz Kuliczkowski	POLAND	无	Wroclaw
95	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im	Tadeusz Robak	POLAND	无	Lodz
96	Instytut Hematologii i Transfuzjologii	Krzysztof Warzocha	POLAND	无	Warszawa
97	Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku	Andrzej Lange	POLAND	无	Wroclaw
98	Samodzielny Publiczny SK im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach	Slawomira Kyrcz- Krzemien	POLAND	无	Katowice
99	City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin	Valentina Ivanova	RUSSIA	无	Moscow
100	Central City Hospital # 7	Alexander Loginov	RUSSIA	无	Ekaterinburg
101	Novosibirsk State Medical University	Tatiana Pospelova	RUSSIA	无	Novosibirsk
102	State Healthcare Institution “Nizhny Novgorod N.A. Semashko Regional Clinical Hospital”	Olga Samoilova	RUSSIA	无	Nizhniy Novgorod
103	Saratov State Medical University	Tatiana Shelekhova	RUSSIA	无	Saratov
104	Hospital Son Llatzer	Joan Bargay Lleonart	SPAIN	无	Palma de Mallorca
105	Hospital Central de Asturias	Teresa Bernal del Castillo	SPAIN	无	Oviedo
106	Hospital Universitario Son Espases	Antonia Sampol Mayol	SPAIN	无	Palma de Mallorca
107	Hospital Universitario de Salamanca	Maria Consuelo del Canizo	SPAIN	无	Salamanca
108	Hospital Clinic i Provincial de Barcelona	Jordi Esteve	SPAIN	无	Barcelona
109	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Jose Falantes	SPAIN	无	Sevilla
110	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Patricia Font Lopez	SPAIN	无	Madrid
111	Hospital de Leon	Jordi Ramos	SPAIN	无	Leon
112	Clínica Universitaria de Navarra	Jose Rifon Roca	SPAIN	无	Pamplona
113	Hospital Universitario La Fe	Pau Montesinos	SPAIN	无	Valencia
114	Barts and the London NHS Trust	Jamie Cavenagh	UNITED KINGDOM	无	London
115	The Royal Bournemouth Hospital	Joseph Chacko	UNITED KINGDOM	无	Bournemouth
116	New Cross Hospital	Alan Macwhannell	UNITED KINGDOM	无	Wolverhampton
117	Manchester Royal Infirmary	Eleni Tholouli	UNITED KINGDOM	无	Manchester
118	King's College Hospital	Ghulam Mufti	UNITED KINGDOM	无	London
119	Royal Marsden Hospital	Michael Potter	UNITED KINGDOM	无	Sutton
120	CTASU	Paresh Vyas	UNITED KINGDOM	无	Oxford
121	Saratov State Medical University	Tatiana Shelekhova	RUSSIA	无	Saratov
122	Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov	Boris Afanasiev	RUSSIA	无	Saint Petersburg
123	Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology	Kudrat Abdulkadyrov	RUSSIA	无	Saint Petersburg

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津血液病医院伦理委员会	同意	2010-12-14
2	北京大学第三医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-14
3	上海瑞金医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-19
4	北京协和医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-19
5	上海长海医院伦理委员会	修改后同意	2011-03-24
6	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2011-04-25
7	华西医院伦理委员会	修改后同意	2011-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 16 ； 国际: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ； 国际: 488 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-18；     国际：2010-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-21；     国际：2014-03-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息