登记号	CTR20132279
相关登记号	CTR20130186;
药物名称	对甲苯磺酰胺注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝癌
试验专业题目	对甲苯磺酰胺注射液（PTS）经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的II期临床试验研究
试验通俗题目	PTS经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的II期临床试验研究
试验方案编号	PTS30302	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林创裕	联系人座机	18622851706	联系人手机号
联系人Email	cylin@beijingcro.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区南磨房路29号捷旭大厦626室	联系人邮编	100022

评价肿瘤内注射对甲苯磺酰胺注射液(PTS)治疗晚期肝癌的临床疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 所有患者必须符合下述适应症中的一条：[1] 晚期肝癌由于肿块大面积分布或处于不宜手术位置的患者。[2] 介入治疗(TAE)三周后,肿瘤内仍有活灶的肝癌患者。[3] I期至II期肝癌患者，由于伴随疾病,年龄或体质等多种原因不能耐受、或者不愿意手术、化疗和放疗的患者。[4] 继发性肝癌患者。[5] 肝癌患者有多个小瘤块分散分布适合本品先行分别定点灭杀, 有利于创造手术的机会避免切除过多的正常肝组织者 2 须明确诊断：[1] 对于AFP≤400ug/L的肝癌受试者，必须经组织学确诊。[2] AFP>400ug/L，经影像学检查(CT/MR增强)有肝癌特征的占位性病变者可以免做组织学活检确诊; 但例数不得多于总受试者的≤20%。[3] 继发性肝癌必须经组织学确诊 3 全部病例经影像学检查（CT/MR增强）确诊瘤块之大小与其位置，结节型瘤块数目不超过4个 4 须经组织学确诊受试者必须具备足够的肿瘤组织用于病理组织学明确诊断分析（经皮穿刺抽取活 5 年龄18岁及以上 6 育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性，且同意在试验进行期间采取合适的避孕措施 7 ECOG 评分0至3分 8 预计生存期大于3个月 9 能够耐受PTS的局部注射 10 肝功能分级child-pugh A和B 11 具备足够的骨髓、肾脏功能，标准如下：白细胞计数 (WBC)≥3000/mm3；血小板计数≥50 x 109/mm3；血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60 mL/min 12 HIV检查必须是阴性 13 受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准	1 有下腔静脉主支或门静脉主支癌栓形成患者 2 病灶与重要结构如器官、血管或神经等粘连，不适于局部注射者 3 者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭 4 患者为妊娠或哺乳期妇女 5 已知患者对PTS或相关的化合物过敏 6 介入治疗(TAE)三周内的患者；或患者在进入试验前4周内曾经因晚期肝癌进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗 7 患者在进入试验前4周内参加了其它尚未批准的试验药物或方法的临床试验 8 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上 9 患者有同种或异种移植史 10 患者在进入试验前4周接受过放、化疗、生物抗癌者不得入组 11 患者患有任何其它威胁生命的并发症 12 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与临床研究负责者充分合作 13 其它临床研究负责者认为合

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液 用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；经B超、X线或CT引导下，局部麻醉后，经皮穿刺目标肿瘤内局部注射。单次用药量根据肿瘤体积大小不同，给予局部注射3－10ml/次，1次/日，每周1－3次，根据病灶发展情况决定治疗次数。但治疗不得少于1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 目标肿瘤病灶的有效缓解率 筛选期、末次用药后7天内、退出期30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 甲胎蛋白AFP、ECOG体力状况、患者生活质量（FACT）、目标肿瘤病灶组织学变化 筛选期、末次用药后7天内、退出期30天 有效性指标 2 查体、12-导联心电图、生命体征的监测、实验室检查、不良事件报告 筛选期、末次用药后7天内、退出期30天 安全性指标

无 无

1	姓名	徐光炜	学位		职称	教授
	电话	010-88121122	Email	guangweix@caca.sina.net	邮政地址	中国北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	徐光炜	中国	北京	北京
2	广东省人民医院	罗鹏飞	中国	广东	广州
3	第四军医大学唐院	王执民	中国	陕西	西安
4	复旦大学附属中山医院	王建华	中国	上海	上海
5	四川大学华西医院	官泳松	中国	四川	成都
6	第四军医大学西京医院	孙立军	中国	陕西	西安
7	南方医科大学珠江医院	张积仁	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院伦理委员会	同意	2005-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 50~150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-06-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息