登记号	CTR20132276
相关登记号
药物名称	注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0900045
适应症	急性ST段抬高型心肌梗死
试验专业题目	以爱通立为对照，采用随机、多中心、盲法对rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究
试验方案编号	TPP-CTP-20131015-V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王虹冰	联系人座机	010-65913161	联系人手机号
联系人Email	13801098599@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区光华路甲9号世贸商务楼D座3层302室	联系人邮编	100020

本研究是在Ⅱ期剂量探索试验基础上，权衡通栓有效性与安全性的平衡，以阿替普酶（爱通立）作为对照药，通过扩大样本量进一步评价rhM-tPA一次性静脉推注对急性ST段抬高型心肌梗死患者安全性与有效性研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 持续性缺血胸痛发作≥30分钟，含服硝酸甘油症状不能缓解； 2 在2个或2个以上肢体导联心电图ST段抬高≥0.1mV，或者2个或2个以上相临的胸前导联ST段抬高≥0.2mV； 3 持续性缺血性胸痛症发作6小时以内，若患者来院时已发病6-12小时，但心电图ST段抬高仍然明显，伴或不伴缺血性胸痛者仍可入选； 4 年龄18-70岁，性别不限； 5 预计溶栓后90分钟可实施冠状动脉造影； 6 由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书。
排除标准	1 妊娠、哺乳期、月经期妇女； 2 已知血液病、出凝血性疾病，任何部位的活动性出血或出血倾向体质者； 3 已知两个月内创伤史，包括活体组织检查、接受过外科大手术； 4 已知两周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺； 5 已知和/或可疑的缺血性或出血性脑卒中等脑血管意外史； 6 已知心源性休克、原梗塞处再梗塞、右室梗塞、心肺复苏史； 7 已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术； 8 已知Killip III级或以上, 或心脏破裂等心脏机械并发症； 9 已知和/或可疑眼底出血病史； 10 已知目前正在使用治疗剂量的抗凝药，如华法林等； 11 已知入院后有药物治疗无法控制的高血压，溶栓前收缩压仍≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； 12 已知四周内有活动性内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡； 13 已知有严重肝肾功能障碍； 14 已知和/或可疑有颅内肿瘤、主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤； 15 已知一周内使用过注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂； 16 已知对人组织型纤溶酶原激活剂过敏； 17 已知3个月内参加过其他任何临床试验； 18 已知对造影剂过敏； 19 研究者认为不适合入选的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA） 用法用量:冻干粉针剂：规格20mg/支；静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为15-30mg/次。低剂量组。 2 中文通用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA） 用法用量:冻干粉针剂：规格20mg/支，静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为20-35mg/次。高剂量组。 3 中文通用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA） 用法用量:冻干粉针剂：规格20mg/支；静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为15-30mg/次。低剂量组。 4 中文通用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA） 用法用量:冻干粉针剂：规格20mg/支，静脉注射；用药时程：单次给药，给药剂量范围为20-35mg/次。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替普酶（爱通立) 用法用量:注射粉剂：规格50mg/瓶；静脉给药，单次给药，给药剂量为50mg，用药时程：连续给药90分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溶栓后90分钟（冠脉造影）梗塞相关动脉达TIMI 2+ 3级血流的比例。 溶栓后90分钟 有效性指标 2 按照TIMI出血分级判定为大出血事件的发生率； 溶栓后至30天（±2天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

有 有

1	姓名	霍勇，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-66552370	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇，李康	中国	北京市	北京市
2	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古自治区	包头市
3	首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京市	北京市
4	天津市第三中心医院	刘迎午	中国	天津市	天津市
5	武警后勤学院附属医院	姜铁民	中国	天津市	天津市
6	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江省	大庆市
7	吉林大学第二医院	刘斌	中国	吉林省	长春市
8	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林省	长春市
9	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
10	内蒙古医科大学附属医院	陈凤英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
11	四平市中心人民医院	王建中	中国	吉林省	四平市
12	杭州市第一人民医院	王宁夫	中国	浙江省	杭州市
13	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
14	山西医科大学第一医院	贾永平	中国	山西省	太原市
15	青海省人民医院	常荣	中国	青海省	西宁市
16	宁夏医科大学总医院	贾绍斌	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 360  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息