登记号	CTR20132270
相关登记号	CTR20130152
药物名称	右酮洛芬氨丁三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛
试验专业题目	右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	LCYTLF- 10134 -Ⅰ	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李季倩	联系人座机	13466768569	联系人手机号
联系人Email	jiqian.li@menarini.cn	联系人邮政地址	北京市建国门外大街19号国际大厦16-01	联系人邮编	100004

考察健康志愿者单次静脉滴注及多次静脉滴注右酮洛芬氨丁三醇注射液后血药浓度经时变化过程及单次静脉滴注后尿药经时排泄情况，评价其在人体内的药代动力学特征，为临床研究提供参考依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般体重指数在（19～24）范围内 3 无药物和食物过敏史 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等），血尿常规和心电图检查等均正常 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 6 试验前两周未服任何药物 7 无烟酒嗜好 8 愿签署知情同意书
排除标准	1 患有心肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者 2 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 3 药物滥用者 4 在近3个月内献血者 5 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 6 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 7 正在参加另项临床试验者 8 妊娠及哺乳期妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液 用法用量:注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。25mg单剂量组 2 中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液 用法用量:注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，一次。50mg单剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液 用法用量:注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉滴注，每8小时给药一次，以100mL生理盐水稀释，输液持续时间30min，共6次。50mg多剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax达峰浓度；Tmax: 达峰时间；AUC0-t,0到t时间血药浓度曲线下面积：AUC0-∞ 0到无穷血药浓度曲线下面积 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CL/F药物清除率；Vd/F 表观分布容积；MRT 平均滞留时间；AUCSS 稳态吸收总量；Cav 多次给药后的平均稳态浓度；DFSS 谷、峰浓度之间的波动系数；Kz 表观末端消除速率常数；t1/2z 表观末端消除半衰期； 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	文艾东	学位		职称	教授
	电话	13363921270	Email	aidongwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文艾东	中国	陕西	西安
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2011-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-06-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息