登记号	CTR20132257
相关登记号
药物名称	益智胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血管性痴呆
试验专业题目	益智胶囊的临床耐受性试验
试验通俗题目	益智胶囊I期临床试验
试验方案编号	20061127	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周亚伟	联系人座机	010-62538007	联系人手机号
联系人Email	ywzhou@pku.edu.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室	联系人邮编	100084

观察人体对益智胶囊的耐受性、探索安全有效的剂量，判断药物的急性毒性特别是限制性毒性、毒性的可逆程度、毒性与剂量及时间的关系，并对可能出现的疗效作初步的观察，为合理的给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-50岁 2 体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围【体重（kg）/身高2（m）=19-25】之内 3 经全面体检（包括一般体检，血常规、尿常规、肝、肾功能、凝血功能、电解质、空腹血糖、乙肝表面抗原、HIV筛选、胸片、腹部B超及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者 4 无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 5 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间机制吸烟、喝酒者 6 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 体检及生化、血、尿常规检查异常者 2 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者 3 病史中有癫痫病史或癫痫病家族史 4 妊娠、哺乳期妇女 5 最近三个月献血，或作为受试者近期三个月参加其他临床试验者 6 实验前两周内曾应用各种药物者（包括中药） 7 乙肝病毒阳性者，药物滥用者 8 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:益智胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次200mg，用药时程：单次给药。A组。 2 中文通用名:益智胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次400mg，用药时程：单次给药。B组。 3 中文通用名:益智胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次800mg，用药时程：单次给药。C组。 4 中文通用名:益智胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：单次给药。D组。 5 中文通用名:益智胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1400mg，用药时程：单次给药。E组。 6 中文通用名:益智胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次800mg，用药时程：连续用药共计1周。F组。 7 中文通用名:益智胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：200mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计1周。G组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；实验室检查： 包括血常规、尿常规、血生化和血电解质及凝血指标检查等 给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	肖卫忠	学位		职称	主任医师
	电话	62017691-6686	Email	weizhongx@sina.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100083	单位名称	北京大学第三医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院国家药物临床试验机构	肖卫忠	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2006-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-05-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息