登记号	CTR20132229
相关登记号
药物名称	柏杖前列腺胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。
试验专业题目	柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	柏杖前列腺胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	PTC-006-1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李霞	联系人座机	13520185805	联系人手机号
联系人Email	lixiayzh@sina.com	联系人邮政地址	北京市丰台区丰台科技园航丰路8号1幢317室	联系人邮编	100070

初步评价柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对剂量与有效性、安全性的关系进行初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性前列腺炎的诊断 2 中医辨证为湿热下注证 3 年龄在18~50岁之间 4 EPS镜检：WBC>10个/Hp视野 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 急性细菌性前列腺炎，或慢性细菌性前列腺炎患者 2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者 3 严重神经官能症、精神病患者 4 近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者 5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST>正常值上限1.2倍者 6 过敏体质或对本品成份有过敏史者 7 近一个月内参加过药物临床试验者 8 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柏杖前列腺胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.32g；口服，一日3次，一次4粒；连续用药共12周。大剂量组。 2 中文通用名:柏杖前列腺胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.32g；口服，一日3次，一次2粒；连续用药共12周。小剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.32g；口服，一日3次，一次2粒；连续用药共12周。小剂量组。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.32g；口服，一日3次，一次4粒；连续用药共12周。零剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 暂不确定 暂不确定 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标 2 -单项检查（EPS-WBC，卵磷脂小体，前列腺压痛VAS评分，前列腺质地） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标 3 -中医证候疗效 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标 4 -生命体征 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 5 -血常规 给药12周±3天 安全性指标 6 -尿常规 给药12周±3天 安全性指标 7 -大便常规+潜血 给药12周±3天 安全性指标 8 -肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 9 -肾功能（Bun、Cr） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 10 -心电图 给药12周±3天 安全性指标 11 -不良事件 至给药12周±3天 安全性指标

无 无

1	姓名	王万春 博士	学位		职称	主任医师
	电话	0791-6362691	Email	hwl2010@126.com	邮政地址	江西省南昌市八一大道445号
	邮编	330006	单位名称	江西中医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医学院附属医院	王万春	中国	江西省	南昌市
2	天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津	天津市
4	湖南中医学院第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西中医学院附属医院伦理委员会	同意	2010-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息