4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 柏杖前列腺胶囊Ⅱ期临床试验

柏杖前列腺胶囊Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20132229 试验状态 已完成
申请人联系人 李霞 首次公示信息日期 2014-05-13
申请人名称 吉林大学科学技术中心
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132229
相关登记号
药物名称 柏杖前列腺胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。
试验专业题目 柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎(湿热下注证)有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 柏杖前列腺胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号 PTC-006-1 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李霞 联系人座机 13520185805 联系人手机号
联系人Email lixiayzh@sina.com 联系人邮政地址 北京市丰台区丰台科技园航丰路8号1幢317室 联系人邮编 100070
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎(湿热下注证)的有效性和安全性,同时对剂量与有效性、安全性的关系进行初步评价,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 符合慢性前列腺炎的诊断
2 中医辨证为湿热下注证
3 年龄在18~50岁之间
4 EPS镜检:WBC>10个/Hp视野
5 自愿签署知情同意书者
排除标准
1 急性细菌性前列腺炎,或慢性细菌性前列腺炎患者
2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者,如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
3 严重神经官能症、精神病患者
4 近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者,肝功能ALT和/或AST>正常值上限1.2倍者
6 过敏体质或对本品成份有过敏史者
7 近一个月内参加过药物临床试验者
8 研究者认为不适宜参加临床试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:柏杖前列腺胶囊
用法用量:胶囊剂;规格每粒装0.32g;口服,一日3次,一次4粒;连续用药共12周。大剂量组。
2 中文通用名:柏杖前列腺胶囊
用法用量:胶囊剂;规格每粒装0.32g;口服,一日3次,一次2粒;连续用药共12周。小剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂胶囊
用法用量:胶囊剂;规格每粒装0.32g;口服,一日3次,一次2粒;连续用药共12周。小剂量组。
2 中文通用名:安慰剂胶囊
用法用量:胶囊剂;规格每粒装0.32g;口服,一日3次,一次4粒;连续用药共12周。零剂量组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 暂不确定 暂不确定 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标
2 -单项检查(EPS-WBC,卵磷脂小体,前列腺压痛VAS评分,前列腺质地) 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标
3 -中医证候疗效 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标
4 -生命体征 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标
5 -血常规 给药12周±3天 安全性指标
6 -尿常规 给药12周±3天 安全性指标
7 -大便常规+潜血 给药12周±3天 安全性指标
8 -肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、GGT) 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标
9 -肾功能(Bun、Cr) 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标
10 -心电图 给药12周±3天 安全性指标
11 -不良事件 至给药12周±3天 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王万春 博士 学位 职称 主任医师
电话 0791-6362691 Email hwl2010@126.com 邮政地址 江西省南昌市八一大道445号
邮编 330006 单位名称 江西中医学院附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 江西中医学院附属医院 王万春 中国 江西省 南昌市
2 天津中医药大学第一附属医院 王嚞 中国 天津 天津市
3 天津中医药大学第二附属医院 吴佳寅 中国 天津 天津市
4 湖南中医学院第一附属医院 贺菊乔 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江西中医学院附属医院伦理委员会 同意 2010-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 216 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 216  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2011-04-25;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2012-12-14;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院