登记号	CTR20132200
相关登记号
药物名称	盐酸吡西卡尼注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800557
适应症	房颤
试验专业题目	以普罗帕酮为对照评价吡西卡尼治疗心房颤动/扑动有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
试验通俗题目	盐酸吡西卡尼注射液治疗心房颤动/扑动临床试验
试验方案编号	JL00780	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬洪波	联系人座机	010-85399483	联系人手机号
联系人Email	wuhongbo78@163.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

对盐酸吡西卡尼注射液进行临床验证研究，并与盐酸普罗帕酮注射液进行比较，以评价其临床有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿受试并签署知情同意书 2 年龄：18-75岁住院患者，性别不限 3 房颤/房扑患者：①房颤/房扑持续时间3～48小时②房颤/房扑时间＞48小时～90天，已用抗凝治疗3周以上，食道超声心动图证实无心房内血栓（INR调节至2-3之间维持3周以上者，可免做食道超声心动图） 4 无应用抗心律失常药物及抗凝药物的禁忌症，包括过敏史
排除标准	1 纽约心脏协会（NYHA）功能Ⅱ级以上的充血性心力衰竭或心脏射血分数＜50%者 2 在本研究前的6个月内发生的心肌梗死或不稳定型心绞痛 3 未纠正血液动力学障碍的瓣膜性心脏病及其他严重器质性心脏病（心肌肥厚、心室肥大等） 4 缓慢性心律失常，包括高度房室传导阻滞，病态窦房综合征 5 严重的高血压(SBP≥180 mmHg或DBP≥105mmHg) 6 血糖控制不良(空腹血糖≥8mmol/L或随机血糖≥11mmol/L) 7 血液动力学不稳定（SBP 8 未装永久性起搏器的病窦综合症或明显的传导功能障碍 9 最近4周内接受地高辛、萝芙木碱、硝酸酯、非诺特罗制剂及三环系、四环系精神神经用药治疗 10 最近4周内长期口服III类抗心律失常药物（胺碘酮），或I类抗心律失常药物在五个半衰期内 11 甲状腺机能紊乱 12 妊娠或哺乳期妇女 13 最近3个月之内心脏手术（包括射频消融术） 14 最近3个月之内肝或/和肾功能异常符合以下实验室标准： ①SGPT（ALT）或SGOT（AST）＞正常上限2倍以上或总胆红素超过正常上限1.5倍； ②血清肌酐≥正常上限1.5倍（≥2mg/dl），或肌酐清除率 15 接受抗凝治疗的患者，用药转复前aPTT小于正常值两倍或INR ＞3.0 16 对试验药物（包括普罗帕酮）过敏史者 17 研究者认为无法安全完成试验或无法安全给药的任何临床情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡西卡尼注射液 用法用量:注射液；规格:50mg/5mL；将药品稀释于5％的葡萄糖注射液50ml中。用输液泵静脉泵入或静脉均匀推注。用药时程：给药时间为10分钟，同时监视患者的血压及心电图的情况，如果推注过程中已转复则停止给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普罗帕酮注射液 用法用量:注射液；规格10ml：35mg；将药品70mg稀释于5％葡萄糖溶液50ml中。用输液泵静脉泵入或静脉均匀推注。用药时程：给药时间为10分钟，同时监视患者的血压及心电图的情况，如果推注过程中已转复则停止给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从首剂注射完毕后90分钟的心房颤动/扑动转复率 给药后90分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后窦律转复时间及24h窦律维持率 给药后24小时 有效性指标 2 药后电转复的转复率及窦律维持率 给药后24小时 有效性指标 3 颤动/扑动持续存在者的心室率减慢程度 给药后24小时 有效性指标 4 根据以下指标评估安全性： 1)心律失常恶化 2)肝、肾功能损害 3)其他不良事件 给药前至实验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	马长生	学位		职称	主任医师，教授
	电话	13901357404	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
2	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林	长春
3	粤北人民医院	徐新	中国	广东	韶关
4	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
5	吉林大学第一医院	郑阳	中国	吉林	长春
6	山东大学第二医院	鹿庆华	中国	山东	济南
7	兰州大学第一医院	张征	中国	甘肃	兰州
8	中国医科大学附属第一医院	孙英贤	中国	辽宁	沈阳
9	中国人民解放军北京军区总医院	李俊峡	中国	北京	北京
10	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁	大连

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院药物临床研究伦理委员会	同意	2012-11-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息