登记号	CTR20132193
相关登记号	CTR20130333;
药物名称	注射用紫杉肽   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB0809443
适应症	乳腺癌
试验专业题目	对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb临床试验
试验通俗题目	注射用紫杉肽对比紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效
试验方案编号	PDP-Ⅱ-02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	年汉利	联系人座机	15665406626	联系人手机号
联系人Email	nianhl@anderson.net.cn	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区望江西路520号皖通产业园2号楼	联系人邮编	230008

观察注射用紫杉肽单药对局部晚期和/或转移性乳腺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床试验推荐最合理的给药方案

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄、性别：18-75周岁、女性 2 Karnofsky ≥ 70分 3 组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌 4 依照RECIST 标准至少有一个靶病灶，最大径普通CT或MRI扫描≥ 20 mm ，或螺旋CT扫描直径≥10 mm者；且靶病灶未经放疗（在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶） 5 患者既往曾接受过≤1个方案的针对转移性乳腺癌的化疗 (单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内) ，病情进展者 6 既往未接受过紫杉类药物治疗（紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外，但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过1年） 7 无主要器官的功能障碍，实验室检查正常 8 进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书 9 应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期 10 预期寿命至少三个月的患者
排除标准	1 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等 2 未经控制的脑转移 3 无可测量病灶者 4 妊娠或哺乳期妇女 5 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗 6 患有不易控制的精神病、传染病 7 已知对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应 8 过敏体质者 9 研究者认为不宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉肽 用法用量:粉针剂；规格30mg/瓶；静脉滴注，21天一次，每次300gm/m2。每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 用法用量:注射液；规格30mg/5ml/支；静脉滴注，21天一次，每次175mg/m2。每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率、安全性 2年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 治疗失败时间（TTF） 缓解率（RR） 不良事件的发生率和严重程度 2年 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	徐兵河	学位		职称	主任
	电话	010-87788826	Email	bhxu@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号内科5病区
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
3	天津市人民医院	姚嫱	中国	天津	天津
4	北京大学第三医院	张淑兰	中国	北京	北京
5	河北医科大学第四医院	刘巍	中国	河北	石家庄
6	安徽省肿瘤医院	郑荣生	中国	安徽	蚌埠
7	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	中国	安徽	合肥
8	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
9	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
10	无锡市第四人民医院	吴小红	中国	江苏	无锡
11	苏州大学附属第二医院	庄志详	中国	江苏	苏州
12	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
13	浙江大学医学院附属第二医院	黄建瑾	中国	浙江	杭州
14	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
15	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2010-10-26

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息