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出境医 / 临床实验 / 利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征

利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征

登记号 CTR20132182 试验状态 已完成
申请人联系人 吴磊 首次公示信息日期 2014-04-03
申请人名称 Ironwood Pharmaceuticals, Inc./ Industrias Farmacéuticas Almirall SL/ 杭州泰格医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132182
相关登记号
药物名称 Linaclotide Hard Capsules   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征
试验专业题目 IBS-C患者口服利那洛肽治疗12周的3期国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的有效性与安全性试验
试验通俗题目 利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征
试验方案编号 ICP-103-307 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 吴磊 联系人座机 13602759506 联系人手机号
联系人Email lennie.wu@astrazeneca.com 联系人邮政地址 广东省广州市天河路230号万菱国际中心42楼 联系人邮编 510620
三、临床试验信息
1、试验目的
确定便秘型肠易激综合征患者接受Linaclotide治疗的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者签署了知情同意书
2 患者必须未在妊娠期或哺乳期，并且同意采取避孕措施
3 患者满足美国胃肠病协会指南定义的结肠镜检查要求并且没有有临床意义的实验室或体格检查异常
4 患者满足方案要求的便秘型肠易激综合征的标准
5 患者必须满足方案要求的电子日志的填写并且同意生活方式不作任何新的、可能影响IBS-C症状的重大改变
排除标准
1 近期的排便为糊状便或水样便
2 各种可能导致患者不能参加本研究的现病史，既往病史或家族史
3 患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎
4 消化道手术
5 使用了研究禁忌药物
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利那洛肽
 用法用量:胶囊；规格290mg； 口服，一天一次，用药时程：连续用药共计12周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊； 规格290mg；口服，一天一次，用药时程：连续用药共计12周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每周腹痛/腹部不适的应答率 12周 有效性指标
2 每周IBS症状缓解的应答率 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨云生 学位 职称 主任医师，教授
电话 010-5549 9005 Email sunny301ddc@126.com 邮政地址 北京解放军总医院消化内科
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 杨云生 中国 北京 北京
2 上海第二军医大学附属长海医院 李兆申 中国 上海 上海
3 上海第二军医大学附属长征医院 谢渭芬 中国 上海 上海
4 上海交通大学医学院瑞金医院 袁耀宗 中国 上海 上海
5 首都医科大学附属北京天坛医院 徐有青 中国 北京 北京
6 第三军医大学附属第三医院 陈东风 中国 重庆 重庆
7 中山大学附属第一医院 陈旻湖 中国 广东 广州
8 齐鲁医院 李延青 中国 山东 济南
9 首都医科大学附属北京友谊医院 张澍田 中国 北京 北京
10 沈阳军区总医院 郭晓钟 中国 辽宁 沈阳
11 哈尔滨医科大学第一附属医院 杨幼林 中国 黑龙江 哈尔滨
12 第三军医大学附属第一医院 汪荣泉 中国 重庆 重庆
13 华中科技大学同济医学院附属协和医院 侯晓华 中国 湖北 武汉
14 四川省人民医院 李良平 中国 四川 成都
15 四川大学华西医院 唐承薇 中国 四川 成都
16 厦门大学附属中山医院 任建林 中国 福建 厦门
17 复旦大学附属中山医院 沈锡中 中国 上海 上海
18 北京大学人民医院 刘玉兰 中国 北京 北京
19 首都医科大学附属同仁医院 钱冬梅 中国 北京 北京
20 北京大学第一医院 王化虹 中国 北京 北京
21 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 吴开春 中国 陕西 西安
22 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 戴宁 中国 浙江 杭州
23 武汉大学人民医院 罗和生 中国 湖北 武汉
24 同济大学附属同济医院 田德安 中国 湖北 武汉
25 中南大学湘雅三医院 沈守荣 中国 湖南 长沙
26 浙江医院 郑培奋 中国 浙江 杭州
27 安徽医科大学第一附属医院 许建明 中国 安徽 合肥
28 上海交通大学医学院附属仁济医院 房静远 中国 上海 上海
29 中南大学湘雅医院 邹益友 中国 湖南 长沙
30 青岛大学医学院附属医院 田字彬 中国 山东 青岛
31 浙江大学医学院附属第二医院 蔡建庭 中国 浙江 杭州
32 浙江中医药大学附属第一医院 吕宾 中国 浙江 杭州
33 广东省人民医院 沙卫红 中国 广东 广州
34 广州中医药大学第一附属医院 刘凤斌 中国 广东 广州
35 西安交通大学医学院第二附属医院 董蕾 中国 陕西 西安
36 河北医科大学第二医院 姜慧卿 中国 河北 石家庄
37 广州市第一人民医院 王红 中国 广东 广州
38 南昌大学第一附属医院 吕农华 中国 江西 南昌
39 首都医科大学附属北京朝阳医院 郝建宇 中国 北京 北京
40 南方医科大学南方医院 姜泊 中国 广东 广州
41 Hyde Park Medical Centre Anthony Yap Australia NSW Sydney
42 Flinders Medical Centre Peter Bampton Australia SA Bedford Park
43 Eastern Health Sanjay Nandurkar Australia VIC Box Hill
44 Australian Clinical Research Network Mark Arya Australia NSW Maroubra
45 Royal Melbourne Hospital Alex Boussioutas Australia VIC Parkville
46 Emeritus Research Stephen Hall Australia VIC Malvern
47 University of Newcastle Nicholas Talley Australia NSW Callaghan
48 Centre for Disgestive Diseases Thomas Borody Australia NSW Five Dock
49 Alfred Hospital Burgell Rebecca Australia VIC Melbourne
50 Cabrini Health Henry Debinski Australia VIC Malvern
51 University of Otago Michael Schultz New Zealand Otago Dunedin
52 Shakespeare Specialist Group/Ian Wallace Ltd Ian Wallace New Zealand NI Auckland
53 P3 Reearch, Wellington Unit Dean Quinn New Zealand Wellington Wellington
54 Christchurch Hospital Murray Barclay New Zealand Canterbury Christchurch
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2013-08-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 640 ； 国际: 800 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 659  ； 国际: 839 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-07-31；     国际：2013-07-31；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：2015-04-15；     国际：2015-05-05；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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