登记号	CTR20132169
相关登记号	CTR20140718,CTR20140436,CTR20132531,CTR20130303,CTR20132625
药物名称	伊布替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗新确诊套细胞淋巴瘤
试验专业题目	伊布替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗新诊断套细胞淋巴瘤受试者
试验通俗题目	比较伊布替尼联合标准疗法与否治疗套细胞淋巴瘤
试验方案编号	PCI-32765MCL3002；INT6	方案最新版本号	修正案 INT7
版本日期:	2019-12-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	刘彩萍	联系人座机	010-59524325	联系人手机号
联系人Email	cliu56@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼19层	联系人邮编	100025

评价标准治疗（苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗后，进行利妥昔单抗维持治疗）联用伊布替尼后，是否能够改善新诊断套细胞淋巴瘤受试者的结局

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	65岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合方案要求的诊断报告 2 临床分期为Ann Arbor II、III或IV 3 至少有1个符合方案要求可测量病灶 4 无既往MCL治疗 5 ECOG评分0-1 6 随机化前14天内实验室检查符合方案要求 7 采取强效避孕方法 8 妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期
排除标准	1 在随机化的4周内接受重大手术 2 已知患有中枢神经系统淋巴瘤 3 除MCL以外的恶性肿瘤或接受此类治疗 4 治疗目的为干细胞移植前肿瘤缩减的受试者 5 在随机化前6个月内有卒中或颅内出血史 6 需要接受法华林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝治疗 7 需要接受强效CYP3A4/5抑制剂治疗 8 在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病 9 在随机化4周内接种减毒活疫苗 10 已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染 11 任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 用法用量:胶囊，140mg每粒，口服，每日一次，560mg, 直至进展或不可耐受毒性 2 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140mg每粒 用法用量:口服，每日一次，560mg 用药时程:直至进展或不可耐受毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊，140mg每粒，口服，每日一次，560mg, 直至进展或不可耐受毒性 2 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140mg每粒 用法用量:口服，每日一次，560mg 用药时程:直至进展或不可耐受毒性

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 直至研究结束265无进展生存期事件被观察到（直至最后1例受试者随机后7年） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 至研究结束时60%入选患者死亡（直至最后1例受试者随机后7年） 有效性指标 2 总体缓解率 直至最后1例受试者随机后7年 有效性指标 3 用肿瘤治疗功能评价量表-淋巴瘤（FACT-Lym）的子量表评价患者报告的淋巴瘤症状和问题 筛选期，前6个周期每周期第一天，然后前12个月内每12周，然后每16周，疾病进展或研究结束（直至最后1例受试者随机后7年） 有效性指标 4 微小残留病灶阴性率 对于完全缓解的患者前12个月内每12周，然后每16周，疾病进展或研究结束（直至最后1例受试者随机后7年） 有效性指标 5 缓解持续时间 至研究结束直至最后1例受试者随机后7年 有效性指标 6 至下一次治疗的时间 至研究结束直至最后1例受试者随机后7年 有效性指标 7 安全性 最后一剂研究药物后30天 安全性指标 8 药代动力学人群口服伊布替尼血浆清楚率 1-3周期第2天给药前,1-2周期第2天给药后1,2,4小时 有效性指标+安全性指标 9 药代动力学人群口服伊布替尼血浆稳态分布 1-3周期第2天给药前，1-2周期第2天给药后1,2,4小时 有效性指标+安全性指标 10 药代动力学人群口服伊布替尼浓度曲线下面积 1-3周期第2天给药前，1-2周期第2天给药后1,2,4小时 有效性指标+安全性指标 11 药代动力学人群口服伊布替尼最小血浆浓度 1-3周期第2天给药前，1-2周期第2天给药后1,2,4小时 有效性指标+安全性指标 12 药代动力学人群口服伊布替尼最大血浆浓度 1-3周期第2天给药前，1-2周期第2天给药后1,2,4小时 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	无	学位		职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	--无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
4	军事医学科学院附属医院（解放军307医院）	乔建辉	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
6	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京市	北京市
7	北京协和医院	周道斌	中国	北京市	北京市
8	天津医科大学附属肿瘤医院	王华庆	中国	天津市	天津市
9	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
10	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海市	上海市
11	上海长征医院	侯健	中国	上海市	上海市
12	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海市	上海市
13	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川省	成都市
14	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
15	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东省	广州市
16	Cancer Care Centers of South Texas	Alexander Zweibach	美国	TX	San Antonio
17	Karmanos Cancer Institute Wayne State University	Radhakrishnan Ramchandren	美国	MI	Detroit
18	Columbia University Medical Center	Jennifer Amengual	美国	New York	New York
19	Cancer Care& Hematology Specialists	Leonard Klein	美国	IL	Niles
20	Hospital Universitario de La Princesa - Madrid	REYES ARRANZ	西班牙	MADRID	Madrid
21	Hospital Universitario Central de Asturias	Concepcion Nicolas	西班牙	ASTURIAS	Oviedo
22	Hospital Infanta Leonor	Jose Angel Hernandez Rivas	西班牙	Madrid	Madrid
23	Hospital Gregorio Maranon	Jorge Gayoso	西班牙	Madrid	Madrid
24	Hospital San Martin de Parana	ROMINA MARIANO	阿根廷	Entre Rios	Parana
25	FUNDALEU	Miguel PAVLOVSKY	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
26	HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS	MARIA FLORES	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
27	HOSPITAL ITALIANO	DOROTEA FANTL	阿根廷	NA	La Capital
28	SANATORIO ALLENDE	GUSTAVO JARCHUM	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
29	Sanatorio Guemes	MAURICIO KOTLIAR	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
30	Instituto Alexander Fleming	MARIA CECILIA FONCUBERTA	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
31	INSTITUTO DE ONCOLOGIA ANGEL H ROFFO	MARTA ZERGA	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
32	HOSPITAL NACIONAL DE CORDOBA	VIVIANA BEATRIZ HELLER	阿根廷	Cordoba	Cordoba
33	Hospital Italiano de la Plata	JORGE MILONE	阿根廷	Entre Rios	Parana
34	HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS DR J M RAMOS MEJIA	MARIA DEL CARMEN ARDAIZ	阿根廷	NA	Federal
35	Fundacion Rusculleda	Norma Graciela PILNIK	阿根廷	Cordoba	Cordoba
36	Gosford Hospital	Cecily Forsyth	澳大利亚	NSW	Gosford
37	HOCA Mater	ANTHONY MORTON	澳大利亚	Qld	South Brisbane
38	Royal Hobart Hospital	Anna Johnston	澳大利亚	Tasmania	Hobart
39	Townsville Hospital	Hock Choong Lai	澳大利亚	NA	Douglas
40	Westmead Hospital	MARK HERTZBERG	澳大利亚	NA	Westmead
41	CONCORD REPATRATION GENERAL HOSPITAL	JUDITH TROTMAN	澳大利亚	NSW	CONCORD
42	ROYAL ADELAIDE HOSPITAL	PRATYUSH GIRI	澳大利亚	NA	Adelaide
43	Box Hill Hospital	Joseph MCKENDRICK	澳大利亚	VIC	Box Hill
44	Alfred Hospital	Andrew Spencer	澳大利亚	VIC	PRAHRAN
45	The Alfred Hospital Clinical Research Unit Infectious Diseases	Andrew Spencer	澳大利亚	VIC	Melbourne
46	UZ LEUVEN	Gregor VERHOEF	比利时	NA	LEUVEN
47	CHU Sart Tilman	Christophe BONNET	比利时	NA	Liege
48	AZ Stuivenberg	Ka Lung WU	比利时	ANTWERPEN	ANTWERPEN
49	AZ Sint Jan	A VAN HOOF	比利时	NA	BRUGGE
50	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Inge VREELUST	比利时	NA	EDEGEM
51	Cliniques Universitaires St Luc	E VAN DEN NESTE	比利时	NA	BRUSSELS
52	UZ Gent	FR OFFNER	比利时	NA	GENT
53	Clinique de Mont Godinne	Marc ANDRE	比利时	NA	Yvoir
54	Sint Augustinus AZ	Jan LEMMENS	比利时	ANTWERPEN	Wilrijk
55	HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN	Guilherme Perini	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
56	Hospital Sao Lucas PUCRS	LUCIANA VIOLA	巴西	RS	Porto Alegre
57	Instituto do cancer COR Hospital Mae de Deus	Marcelo Capra	巴西	RS	Porto Alegre
58	INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS	Rodrigo Santucci Alves da Silva	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
59	Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo	JULIANA PEREIRA	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
60	Hospital Do Cancer De Barretos Fundacao Pio Xii	GEORGE BARROS	巴西	SP	BARRETOS
61	HOSPITAL DAS CLINICAS DA UFG SERVICO DE HEMATOLOGIA	RENATO TAVARES	巴西	GO	GOIANIA
62	SANTA CASA DE MISERICORDIA DE JUIZ DE FORA	ABRAHAO HALLACK	巴西	MG	JUIZ DE FORA
63	Cepon Centro De Pesquisas Oncologicas	Jaisson Bortolini	巴西	SC	FLORIANOPOLIS
64	HOSPITAL SANTA RITA NUCLEO DE NOVOS TRATAMENTOS EM CANCER	Laura Fogliatto	巴西	NA	PORTO ALEGRE
65	HOSPITAL DAS CLINICAS DE RIBEIRAO PRETO USP	EDUARDO REGO	巴西	SP	RIBEIRAO PRETO
66	INCA COORDENACAO DE PESQUISA CLINICA E INCORPORACAO TECNOLOGICA	ADRIANA SCHELIGA	巴西	NA	RIO DE JANEIRO
67	SANTA CASA DE MISERICoRIDA DE SAO PAULO	CARLOS CHIATTONE	巴西	SP	Sao Paulo
68	HOSPITAL SANTA MARCELINA	Wolney Barreto	巴西	SP	Sao Paulo
69	The Ottawa Hospital General Campus	RICHARD VAN DER JAGT	加拿大	ON	Ottawa
70	Juravinski Cancer Centre	Tom Kouroukis	加拿大	ON	Hamilton
71	ROYAL VICTORIA HOSPITAL	John Storring	加拿大	Quebec	Montreal
72	BC Cancer Agency Vancouver BC	Diego Villa	加拿大	BC	Vancouver
73	Cross Cancer Institute	Randeep Sangha	加拿大	ALBERTA	EDMONTON
74	FUNDACION ARTURO LOPEZ PEREZ	PATRICIA FARDELLA	智利	Metropolitan Region	Santiago
75	INSTITUTO CLINICO ONCOLOGICO DEL SUR	EDUARDO YANEZ	智利	TEMUCO	Temuco
76	FACULTAD DE MEDICINA PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA DE CHILE	MAURICIO SARMIENTO	智利	SANTIAGO	SANTIAGO
77	CENTRO DE ESTUDIOS ONCOLOGICOS DE SANTIAGO	ALEJANDRO MAJLIS	智利	SANTIAGO	SANTIAGO
78	CENTRO INTERNACIONAL DE ESTUDIOS CLINICOS CIEC	TOMASA MARTINEZ	智利	Santiago	Santiago
79	HOSPITAL NAVAL ALMIRANTE NEF	CARLA SALVO	智利	NA	Vina Del Mar
80	FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA	GUILLERMO QUINTERO	哥伦比亚	NA	Bogota
81	HEMATO ONCOLOGOS SA	RIGOBERTO GOMEZ	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
82	HOSPITAL PABLO TOBON URIBE CORPORACION PARA INVESTIGACIONES BIOLOGICAS	KENNY GALVEZ	哥伦比亚	NA	Medellin N/a
83	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Interni hematologicka klinika	Heidi Mocikova	捷克共和国	NA	Praha 10
84	Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika	Jiri Mayer	捷克共和国	NA	Brno
85	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze I interni klinika klinika hematologie	Marek Trneny	捷克共和国	NA	Praha 2
86	FN Hradec Kralove	David Belada	捷克共和国	NA	Hradec Kralove
87	HOPITAL SAINT LOUIS	CATHERINE THIEBLEMONT	法国	NA	PARIS
88	Hopital Henri Mondor	CORINNE HAIOUN	法国	NA	Creteil
89	CHU Hotel Dieu France	Steven LE GOUILL	法国	NA	Nantes
90	CHU DE GRENOBLE	Remy GRESSIN	法国	NA	GRENOBLE
91	CHU Bretonneau	Caroline DARTIGEAS	法国	NA	Tours Cedex 9
92	Necker Hospital	RICHARD DELARUE	法国	NA	F 75 730 Paris Cedex 15
93	Hopital du Haut l Eveque	Kamal BOUABDALLAH	法国	NA	Pessac
94	Klinikum der Universitat Munchen Grosshadern Medizinische Klinik und Poliklinik III	MARTIN DREYLING	德国	NA	Mvnchen
95	Universitatsklinikum Koln	PETER BORCHMANN	德国	NA	KOLN
96	Universitatsklinikum Ulm ZfIn MedIII Germany	STEPHAN STILGENBAUER	德国	Baden Wvrttemberg	Ulm
97	Vivantes Klinikum Spandau Klinik f Innere Medizin Hamatologie Onkologie Gastroenterologie Germany	Ernst Spaeth Schwalbe	德国	Berlin	Berlin
98	Charite Campus Benjamin Franklin Med Klinik f Hamatologie Onkologie Tumorimmunologie	Antonio Pezzutto	德国	BERLIN	BERLIN
99	Schwarzwald Baar Klinikum Klinik f Hamatologie Onkologie	Wolfram Brugger	德国	NA	Villingen vSchwenningen
100	Universitat Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V	MATHIAS WITZENS HARIG	德国	Ba Wv	HEIDELBERG
101	Uni kl Wvrzburg Med Klinik u Poliklinik II	MAX TOPP	德国	NA	Wvrzburg
102	Klinikum der Johannes Gutenberg Universitat III Medizinische Klinik und Poliklinik	Georg HESS	德国	Rheinland Pfalz	Mainz
103	Klinikum der Eberhard Karls Universitat Tvbingen Abtlg f Hamatologie Onkologie	Martin Sokler	德国	BADEN WvRTTEMBERG	TyBINGENv
104	Universitatsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik Westdeutsches Tumorzentrum	Jan Duerig	德国	NORDRHEIN WESTFALEN	ESSEN
105	Klinikum der F Schiller Universitat Klinik fvr Innere Medizin II	Paul La Rosee	德国	NA	JENA
106	Charite Campus Virchow Hamatologie Onkologie	Andreas Loew	德国	Berlin	Berlin
107	Southampton General Hospital	PETER JOHNSON	英国	NA	Southampton
108	St Jamess Institute of Oncology	ROD JOHNSON	英国	NA	Leeds
109	University Hospitals of Leicester	SIMON WAGNER	英国	NA	Leicester
110	Beatson West of Scotland Cancer Center	PAM MCKAY	英国	NA	GLASGOW
111	KENT AND CANTERBURY HOSPITAL	CHRIS POCOCK	英国	NA	Canterbury
112	Royal Marsden Hospital	IAN CHAU	英国	LONDON	LONDON
113	Christie Hospital	JOHN RADFORD	英国	NA	MANCHESTER
114	St Barts Hospital	SYLVIA MONTOTO	英国	London	London
115	Royal Cornwall and West Cornwall Hospital NHS Trust	ANTON KRUGER	英国	CORNWALL	Truro
116	Derriford Hospital	SIMON RULE	英国	NA	Plymouth
117	Royal Liverpool University Hospital	ANDREW PETTITT	英国	NA	LIVERPOOL
118	Royal Marsden Hospital Sutton	IAN CHAU	英国	SURREY	SUTTON
119	G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki	ACHILLES ANAGNOSTOPOULOS	希腊	NA	Thessalonikis
120	Attikon University General Hospital of Attica	VASILIKI PAPPA	希腊	NA	Athens
121	Laiko General Hospital 1st department of Internal Medicine	PANAGIOTIS PANAGIOTIDIS	希腊	NA	Athens
122	Alexandra General Hospital of Athens	ATHANASIOS DIMOPOULOS	希腊	NA	Athens Attica
123	Queen Mary Hospital	Yuk Lam Kwong	中国香港	香港	Hongkong
124	KAPOSI MoR OKTATo KoRHaZ KARDIOLoGIAI ReSZLEG	Miklos EGYED	匈牙利	NA	Kaposvar
125	PECSI TUDOMANYEGYETEM ORVOSTUDOMANYI ES EGESZSEGTUDOMANYI CENTRUM I BELGYOGYASZATI KLINIKA	ARPAD SZOMOR	匈牙利	NA	Pecs Na
126	ORSZAGOS ONKOLOGIAI INTEZET	ANDRAS ROSTA	匈牙利	NA	Budapest Na
127	SEMMELWEIS EGYETEM I BELGYOGYASZATI KLINIKA	ZSOLT NAGY	匈牙利	NA	Budapest Na
128	SZEGEDI TUDOMANYEGYETEM II BELGYOGYASZATI KLINIKA	Zita Borbenyi	匈牙利	NA	Szeged Na
129	DEBRECENI EGYETEM ORVOS ES EGESZSEGTUDOMANYI CENTRUM II BELGYOGYASZATI KLINIKA	ARPAD ILLES	匈牙利	NA	DEBRECEN
130	JASZ NAGYKUN SZOLNOK MEGYEI HETENYI GEZA KORHAZ RENDELOINTEZET	GYORGY UJJ	匈牙利	NA	SZOLNOK
131	MH Honved Korhaz	MIKLOS KISS	匈牙利	NA	Budapest Na
132	St James Hospital	Elisabeth Vandenberghe	爱尔兰	NA	8 Dublin Na
133	University College Hospita	AMJAD HAYAT	爱尔兰	NA	Galway Na
134	Assaf Ha Rofeh Medical Center	Yossef Cohen	以色列	NA	Zerifin
135	Western Galilee hospital	Andrei Braester	以色列	NA	Nahariya
136	Hadassah Medical Center	Dina Ben Yehuda	以色列	NA	Jerusalem
137	Soroka University Medical Center	Itai Levi