病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑缺血 | 设备:使用Embotrap II血运重建装置组合产品的立即机械血栓切除术(IMT) :初始医疗管理(IMM) | 第2阶段3 |
目前,这些患者中的绝大多数未接受CT或MR-Angiographic的立即血管成像。但是,急性缺血性中风患者患有低血管的闭塞(LVO)后来在20-40%的病例中下降,并且/或与其相对轻度中风有关的损害不足。同样,出现瞬时缺血发作(TIA)的LVO患者的临床恶化风险增加。这些具有明显良好的附带循环效果的患者,因此对闭塞大动脉的血管领域的灌注很大,可能会从内血管血管血管重建中获得最大的收益。同时,这种附带灌注可以自发或静脉内(IV)RTPA进行更频繁的重新定性。 LVO轻度中风目标人群中立即进行机械血栓切除术(IMT)的经验是有限的。
这项研究将检验以下假设:在近端大容器闭塞(LVO)和低基线NIHSS评分(0-5)的情况下,患有脑缺血的8小时内患者将具有更好的90天临床临床结果(MRS分布)更好与初始医疗管理(IMM)相比,立即进行机械血栓切除术(IMT)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 低NIHSS缺血性中风的血管内治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:立即机械血栓切除术(IMT) 症状发作8小时内的治疗开始。动脉穿刺和血运重建将使用bombotrap II猎犬进行。该过程将在动脉进入两个小时内完成。 | 设备:使用Embotrap II血运重建装置立即进行机械血栓切除术(IMT) 治疗开始定义为动脉穿刺的日期和时间。股动脉穿刺将在随机分组的45分钟内发生,并且在合格成像完成后不超过90分钟。它必须在受试者是最后一个井之前的8小时之前发生。初始过程将仅使用前两次通过的bombotrap II猎犬进行,并鼓励第三次通过。将记录动脉穿刺,血运重建和程序结束的日期和时间。预计该干预程序将在动脉进入两个小时内完成。 其他名称:Embotrap II |
主动比较器:初始医疗管理(IMM) 基于当前AHA(美国心脏协会)指南的标准医疗疗法。如果救援机械血栓切除术(RMT),如果患者患有严重的神经系统恶化,则允许他们对治疗团队的判断进行动脉内干预。 | 组合产品:初始医疗管理(IMM) 患者将根据当前的AHA准则接受标准的医疗疗法。对于接受静脉内组织纤溶酶原激活剂(RTPA)治疗的患者,将遵循位点的RTPA后方案。如果救援机械血栓切除术(RMT),如果患者患有严重的神经系统恶化,则允许他们对治疗团队的判断进行动脉内干预。 |
EQ-5D是一种测量与健康相关的生活质量的标准化仪器。 EQ-5D由描述性系统和EQ VA组成。
描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。这五个维度的分数可以作为健康概况提出,也可以转换为单个摘要索引编号。
Promis疲劳评估了一系列自我报告的症状,从轻度的主观疲倦感到压倒性,令人衰弱和持续的疲惫感,这可能会降低一个人执行日常活动的能力,并在家庭或社会角色中正常运作。疲劳分为疲劳(频率,持续时间和强度)的经历,以及疲劳对身体,心理和社交活动的影响。
每个问题都有五个响应选项,价值从1到五。要找到总的原始分数,将求和每个问题的响应值。总原始分数将转变为每个参与者的T评分。 T得分将原始分数重新分配为平均50,标准偏差(SD)为10的标准分数10。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
NCCT/CTA或MRI/MRA对成像成像的近端颅内动脉阻塞,显示颅内ICA,M1或具有或没有串联颈椎病变的“ M1样” M2血管。值得注意的是,“ M1样” M2血管闭塞在功能上定义为以下:如下:
两者的基线梗塞核心:
排除标准:
联系人:医学博士David Wright | 404-778-1709 | dwwrigh@emory.edu | |
联系人:Alex Hall,MS,RN,CEN | 404-778-1585 | Alex.hall@emory.edu |
美国,佐治亚州 | |
Grady Health System(非CRN) | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu | |
联系人:Shannon Doppelheuer,CCRC 404-778-1034 sdoppelheuer@emory.edu | |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学 | 招募 |
爱荷华州爱荷华州,美国,52241 | |
联系人:Edgar Samaniego,医学博士MS Edgar-Samaniego@uiowa.edu |
首席研究员: | Raul G Nogueira,医学博士 | 埃默里大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 低NIHSS缺血性中风的血管内治疗 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 低NIHSS缺血性中风的血管内治疗 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究将检验以下假设:在近端大容器闭塞(LVO)和低基线NIHSS评分(0-5)的情况下,患有脑缺血的8小时内患者将具有更好的90天临床临床结果(MRS分布)更好与初始医疗管理(IMM)相比,立即进行机械血栓切除术(IMT)。 | ||||||||||
详细说明 | 目前,这些患者中的绝大多数未接受CT或MR-Angiographic的立即血管成像。但是,急性缺血性中风患者患有低血管的闭塞(LVO)后来在20-40%的病例中下降,并且/或与其相对轻度中风有关的损害不足。同样,出现瞬时缺血发作(TIA)的LVO患者的临床恶化风险增加。这些具有明显良好的附带循环效果的患者,因此对闭塞大动脉的血管领域的灌注很大,可能会从内血管血管血管重建中获得最大的收益。同时,这种附带灌注可以自发或静脉内(IV)RTPA进行更频繁的重新定性。 LVO轻度中风目标人群中立即进行机械血栓切除术(IMT)的经验是有限的。 这项研究将检验以下假设:在近端大容器闭塞(LVO)和低基线NIHSS评分(0-5)的情况下,患有脑缺血的8小时内患者将具有更好的90天临床临床结果(MRS分布)更好与初始医疗管理(IMM)相比,立即进行机械血栓切除术(IMT)。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 脑缺血 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 175 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04167527 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00107210 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学的劳尔·戈麦·诺格拉(Raul Gomes Nogueira) | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |