4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 低NIHSS缺血性中风的血管内治疗(内托)

低NIHSS缺血性中风的血管内治疗(内托)

研究描述
简要摘要:
这项研究将检验以下假设:在近端大容器闭塞(LVO)和低基线NIHSS评分(0-5)的情况下,患有脑缺血的8小时内患者将具有更好的90天临床临床结果(MRS分布)更好与初始医疗管理(IMM)相比,立即进行机械血栓切除术(IMT)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑缺血设备:使用Embotrap II血运重建装置组合产品的立即机械血栓切除术(IMT) :初始医疗管理(IMM)第2阶段3

详细说明:

目前,这些患者中的绝大多数未接受CT或MR-Angiographic的立即血管成像。但是,急性缺血性中风患者患有低血管的闭塞(LVO)后来在20-40%的病例中下降,并且/或与其相对轻度中风有关的损害不足。同样,出现瞬时缺血发作(TIA)的LVO患者的临床恶化风险增加。这些具有明显良好的附带循环效果的患者,因此对闭塞大动脉的血管领域的灌注很大,可能会从内血管血管血管重建中获得最大的收益。同时,这种附带灌注可以自发或静脉内(IV)RTPA进行更频繁的重新定性。 LVO轻度中风目标人群中立即进行机械血栓切除术(IMT)的经验是有限的。

这项研究将检验以下假设:在近端大容器闭塞(LVO)和低基线NIHSS评分(0-5)的情况下,患有脑缺血的8小时内患者将具有更好的90天临床临床结果(MRS分布)更好与初始医疗管理(IMM)相比,立即进行机械血栓切除术(IMT)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:低NIHSS缺血性中风的血管内治疗
实际学习开始日期 2020年9月5日
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立即机械血栓切除术(IMT)
症状发作8小时内的治疗开始。动脉穿刺和血运重建将使用bombotrap II猎犬进行。该过程将在动脉进入两个小时内完成。
设备:使用Embotrap II血运重建装置立即进行机械血栓切除术(IMT)
治疗开始定义为动脉穿刺的日期和时间。股动脉穿刺将在随机分组的45分钟内发生,并且在合格成像完成后不超过90分钟。它必须在受试者是最后一个井之前的8小时之前发生。初始过程将仅使用前两次通过的bombotrap II猎犬进行,并鼓励第三次通过。将记录动脉穿刺,血运重建和程序结束的日期和时间。预计该干预程序将在动脉进入两个小时内完成。
其他名称:Embotrap II

主动比较器:初始医疗管理(IMM)
基于当前AHA(美国心脏协会)指南的标准医疗疗法。如果救援机械血栓切除术(RMT),如果患者患有严重的神经系统恶化,则允许他们对治疗团队的判断进行动脉内干预。
组合产品:初始医疗管理(IMM)
患者将根据当前的AHA准则接受标准的医疗疗法。对于接受静脉内组织纤溶酶原激活剂(RTPA)治疗的患者,将遵循位点的RTPA后方案。如果救援机械血栓切除术(RMT),如果患者患有严重的神经系统恶化,则允许他们对治疗团队的判断进行动脉内干预。

结果措施
主要结果指标
  1. 90天的全球残疾通过对修改后的Rankin评分(序数转移分析)的盲评估进行评估。 [时间范围:90天]
    通过结构化访谈评估改良的Rankin量表(MRS)的分布。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。

  2. 比较两个治疗臂[时间范围:36小时],在36小时内有症状性颅内出血(SICH)
    有症状的颅内出血(SICH)在36小时内使用最大标准,包括在NIHSS从基线到24小时下降至24小时下降的神经影像学上的实质性血肿2型(pH2)的存在。


次要结果度量
  1. 比较两个治疗臂的90天MRS分布分布(0; 1; 2; 3; 4; 5-6)[时间框架:90天]
    通过结构化访谈评估了90天修改的Rankin量表(MRS)的分布(MRS)(0; 1; 1; 2; 3; 4; 5-6)的分布。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。

  2. 比较两个治疗臂的良好结果患者数量[时间范围:90天]
    90天MRS的得分为0-2来定义良好的结果。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。

  3. 比较两个治疗组的患者数量[时间范围:90天]
    出色的结果由90天MRS的得分0-1定义。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。

  4. 比较两个治疗组的早期神经系统恶化(END)的患者人数[随机分组后24小时]
    早期神经系统恶化(END)的定义是NIHSS≥4点的增加。 NIH中风量表/评分(NIHSS)是一种15个项目的神经系统检查中风量表和感官丧失。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。

  5. 与健康相关的生活质量EQ-5D分数比较两个治疗组[时间范围:90天]

    EQ-5D是一种测量与健康相关的生活质量的标准化仪器。 EQ-5D由描述性系统和EQ VA组成。

    描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。这五个维度的分数可以作为健康概况提出,也可以转换为单个摘要索引编号。


  6. 梗塞体积[时间范围:随机分配后24小时]
    梗塞体积是对最终病理步骤之一的直接测量,导致由缺血性中风引起的临床缺陷。最终的梗死体积来自MR成像。

  7. 自我报告的心理和身体健康Promis promis global-10得分[时间范围:90天]
    精神和身体健康将使用Promis Global-10评估。 Promis Global-10短形式由10个项目组成,评估健康和功能的一般领域,包括整体身体健康,心理健康,社会健康,疼痛,疲劳以及整体感知的生活质量。分数转换为T评分指标。

  8. 自我报告的Promis疲劳得分[时间范围:90天]

    Promis疲劳评估了一系列自我报告的症状,从轻度的主观疲倦感到压倒性,令人衰弱和持续的疲惫感,这可能会降低一个人执行日常活动的能力,并在家庭或社会角色中正常运作。疲劳分为疲劳(频率,持续时间和强度)的经历,以及疲劳对身体,心理和社交活动的影响。

    每个问题都有五个响应选项,价值从1到五。要找到总的原始分数,将求和每个问题的响应值。总原始分数将转变为每个参与者的T评分。 T得分将原始分数重新分配为平均50,标准偏差(SD)为10的标准分数10。


  9. 使用海德堡出血定义比较两个治疗臂的颅内出血患者数量[时间范围:90天]
    颅内出血将使用海德堡出血标准定义。

  10. 比较两个治疗臂的死亡率在90天内[时间范围:90天]
    将计算死亡率。

  11. 日常生活的乐器活动(IADL)[时间范围:90天]
    日常生活的乐器活动(IADL)是与独立生活有关的活动。 IADL量表涵盖了八个功能域:使用电话,购物,食物准备,家政,洗衣,运输,药物和财务状况。参与者根据其在类别中的最高功能水平进行评分,摘要得分范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 基于临床诊断(NIHSS 0-5)的急性缺血性中风和客观神经缺陷的存在
  3. 符合静脉内RT-PA的患者应尽快接受此疗法
  4. NCCT/CTA或MRI/MRA对成像成像的近端颅内动脉阻塞,显示颅内ICA,M1或具有或没有串联颈椎病变的“ M1样” M2血管。值得注意的是,“ M1样” M2血管闭塞在功能上定义为以下:如下:

    1. MCA分裂后两个分支的阻塞(均为M2S)或
    2. 主要的M2闭塞是较大的直径M2,并提供MCA领域的大部分和/或
    3. 如果执行了多相CTA,则“ M1样” M2闭塞,以使MCA领域的大体(> 2/3)具有延迟的冲洗和/或
    4. 如果进行CT灌注,则“ M1样” M2闭塞,使得灌注成像显示≥100ml的炎性诱变体积(Tmax> 6 sec)
  5. 两者的基线梗塞核心:

    1. 非对比度CT(NCCT)或
    2. 如果可用定量软件工具,则CTP(RCBF <30%的体积<30%)或DWI的基线梗塞核心体积<70cc(均为RCBF <30%)

排除标准:

  1. NIHS≥6
  2. 基线CT/MR上颅内出血的任何迹象(SDH/SAH/ICH)
  3. 当地调查员的判断中,任何暗示徒劳的重新定性的成像发现
  4. 高度怀疑颅内动脉疾病(ICAD),例如多灶性ICAD的证据
  5. 病前残疾(MR≥3)
  6. 无法在最后一个已知井的8小时内执行动脉穿刺
  7. 如果无法获得准确的基线NIHSS,则癫痫发作时的癫痫发作
  8. <50 mg/dl(2.78 mmol)或> 400 mg/dl的基线血糖(22.20 mmol)
  9. 基线血小板计数<100,000/ul
  10. 血清肌酐水平> 3.0 mg/dl
  11. 假定的化粪池栓塞或怀疑细菌性心内膜炎
  12. 在研究人员认为,如果执行血管内手术,则任何其他条件都排除了血管内手术或对受试者构成重大危害。
  13. 参与前30天的另一项研究治疗研究
  14. 在研究入学之前,插管和机械通气在医学上表示
  15. 现场调查员认为,毒品或酒精使用或依赖的历史将干扰研究要求
  16. 现场调查员没有对理想治疗概念的设置(即血栓切除术与最佳医疗管理)
  17. 已知的怀孕
  18. 囚犯或监禁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Wright 404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
联系人:Alex Hall,MS,RN,CEN 404-778-1585 Alex.hall@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
Grady Health System(非CRN)招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
联系人:Shannon Doppelheuer,CCRC 404-778-1034 sdoppelheuer@emory.edu
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52241
联系人:Edgar Samaniego,医学博士MS Edgar-Samaniego@uiowa.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
卡尔加里大学
辛辛那提大学
海德堡大学
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月5日
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 90天的全球残疾通过对修改后的Rankin评分(序数转移分析)的盲评估进行评估。 [时间范围:90天]
    通过结构化访谈评估改良的Rankin量表(MRS)的分布。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
  • 比较两个治疗臂[时间范围:36小时],在36小时内有症状性颅内出血(SICH)
    有症状的颅内出血(SICH)在36小时内使用最大标准,包括在NIHSS从基线到24小时下降至24小时下降的神经影像学上的实质性血肿2型(pH2)的存在。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • 比较两个治疗臂的90天MRS分布转移(0、1、2、3、4、5、6)[时间范围:基线,90天]
    通过结构化访谈评估改良的Rankin量表(MRS)的分布。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
  • 比较两个治疗臂[时间范围:36小时],在36小时内有症状性颅内出血(SICH)
    有症状的颅内出血(SICH)在36小时内使用最大标准,包括在NIHSS从基线到24小时下降至24小时下降的神经影像学上的实质性血肿2型(pH2)的存在。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
  • 比较两个治疗臂的90天MRS分布分布(0; 1; 2; 3; 4; 5-6)[时间框架:90天]
    通过结构化访谈评估了90天修改的Rankin量表(MRS)的分布(MRS)(0; 1; 1; 2; 3; 4; 5-6)的分布。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
  • 比较两个治疗臂的良好结果患者数量[时间范围:90天]
    90天MRS的得分为0-2来定义良好的结果。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
  • 比较两个治疗组的患者数量[时间范围:90天]
    出色的结果由90天MRS的得分0-1定义。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
  • 比较两个治疗组的早期神经系统恶化(END)的患者人数[随机分组后24小时]
    早期神经系统恶化(END)的定义是NIHSS≥4点的增加。 NIH中风量表/评分(NIHSS)是一种15个项目的神经系统检查中风量表和感官丧失。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。
  • 与健康相关的生活质量EQ-5D分数比较两个治疗组[时间范围:90天]
    EQ-5D是一种测量与健康相关的生活质量的标准化仪器。 EQ-5D由描述性系统和EQ VA组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。这五个维度的分数可以作为健康概况提出,也可以转换为单个摘要索引编号。
  • 梗塞体积[时间范围:随机分配后24小时]
    梗塞体积是对最终病理步骤之一的直接测量,导致由缺血性中风引起的临床缺陷。最终的梗死体积来自MR成像。
  • 自我报告的心理和身体健康Promis promis global-10得分[时间范围:90天]
    精神和身体健康将使用Promis Global-10评估。 Promis Global-10短形式由10个项目组成,评估健康和功能的一般领域,包括整体身体健康,心理健康,社会健康,疼痛,疲劳以及整体感知的生活质量。分数转换为T评分指标。
  • 自我报告的Promis疲劳得分[时间范围:90天]
    Promis疲劳评估了一系列自我报告的症状,从轻度的主观疲倦感到压倒性,令人衰弱和持续的疲惫感,这可能会降低一个人执行日常活动的能力,并在家庭或社会角色中正常运作。疲劳分为疲劳(频率,持续时间和强度)的经历,以及疲劳对身体,心理和社交活动的影响。每个问题都有五个响应选项,价值从1到五。要找到总的原始分数,将求和每个问题的响应值。总原始分数将转变为每个参与者的T评分。 T得分将原始分数重新分配为平均50,标准偏差(SD)为10的标准分数10。
  • 使用海德堡出血定义比较两个治疗臂的颅内出血患者数量[时间范围:90天]
    颅内出血将使用海德堡出血标准定义。
  • 比较两个治疗臂的死亡率在90天内[时间范围:90天]
    将计算死亡率。
  • 日常生活的乐器活动(IADL)[时间范围:90天]
    日常生活的乐器活动(IADL)是与独立生活有关的活动。 IADL量表涵盖了八个功能域:使用电话,购物,食物准备,家政,洗衣,运输,药物和财务状况。参与者根据其在类别中的最高功能水平进行评分,摘要得分范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • 比较两个治疗臂的90天MRS分布分布(0; 1; 1; 2; 3; 4; 5-6)[时间框架:基线,90天]
    通过结构化访谈评估了90天修改的Rankin量表(MRS)的分布(MRS)(0; 1; 1; 2; 3; 4; 5-6)的分布。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
  • 比较两个治疗组的良好结果患者的数量[时间范围:基线,90天]
    90天MRS的得分为0-2来定义良好的结果。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
  • 比较两个治疗臂的出色结果的患者人数[时间范围:基线,90天]
    出色的结果由90天MRS的得分0-1定义。修改后的Rankin评分(MRS)为6点残疾量表,可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
  • 比较两个治疗组的早期神经系统恶化(END)的患者数量[时间范围:基线,随机分配后24小时]
    早期神经系统恶化(END)的定义是NIHSS≥4点的增加。 NIH中风量表/评分(NIHSS)是一种15个项目的神经系统检查中风量表和感官丧失。受过训练的观察者对专利回答问题和执行活动的能力进行了评价。每个项目的评分与3至5年级的评分为正常状态,并且有不可测试的项目的津贴。
  • 与健康相关的生活质量EQ-5D分数的变化比较了两个治疗组[时间范围:基线,90天]
    EQ-5D是一种测量与健康相关的生活质量的标准化仪器。 EQ-5D由描述性系统和EQ VA组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康。这五个维度的分数可以作为健康概况提出,也可以转换为单个摘要索引编号。
  • 梗塞体积[时间范围:基线,随机化后24小时]
    梗塞体积是对最终病理步骤之一的直接测量,导致由缺血性中风引起的临床缺陷。最终的梗死体积来自MR成像。
  • 自我报告的精神和身体健康Promis Global-10得分的变化[时间范围:基线,90天]
    精神和身体健康将使用Promis Global-10评估。 Promis Global-10短形式由10个项目组成,评估健康和功能的一般领域,包括整体身体健康,心理健康,社会健康,疼痛,疲劳以及整体感知的生活质量。分数转换为T评分指标。
  • 自我报告的Promis疲劳得分的变化[时间范围:基线,90天]
    Promis疲劳评估了一系列自我报告的症状,从轻度的主观疲倦感到压倒性,令人衰弱和持续的疲惫感,这可能会降低一个人执行日常活动的能力,并在家庭或社会角色中正常运作。疲劳分为疲劳(频率,持续时间和强度)的经历,以及疲劳对身体,心理和社交活动的影响。每个问题都有五个响应选项,价值从1到五。要找到总的原始分数,将求和每个问题的响应值。总原始分数将转变为每个参与者的T评分。 T得分将原始分数重新分配为平均50,标准偏差(SD)为10的标准分数10。
  • 使用海德堡出血定义比较两个治疗组的颅内出血患者数量[时间范围:基线,90天]
    颅内出血将使用海德堡出血标准定义。
  • 比较两个治疗组的死亡率[时间范围:基线,90天]
    将计算死亡率。
  • 改变日常生活的乐器活动(IADL)[时间范围:基线,90天]
    日常生活的乐器活动(IADL)是与独立生活有关的活动。 IADL量表涵盖了八个功能域:使用电话,购物,食物准备,家政,洗衣,运输,药物和财务状况。参与者根据其在类别中的最高功能水平进行评分,摘要得分范围从0(低功能,依赖)到8(高功能,独立)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月15日)
  • 从患者到达到随机化的时间[时间范围:最多90天]
    将记录从患者到达到随机分组的时间。
  • 从患者到达到启动IV RTPA(IMM)[时间范围:最多90天]的时间
    从患者到达到启动IV RTPA(IMM)的时间。
  • 从患者到达到腹股沟穿刺(IMT)的时间[时间范围:最多90天]
    将记录从患者到达到腹股沟穿刺(IMT)的时间。
描述性信息
简短的标题ICMJE低NIHSS缺血性中风的血管内治疗
官方标题ICMJE低NIHSS缺血性中风的血管内治疗
简要摘要这项研究将检验以下假设:在近端大容器闭塞(LVO)和低基线NIHSS评分(0-5)的情况下,患有脑缺血的8小时内患者将具有更好的90天临床临床结果(MRS分布)更好与初始医疗管理(IMM)相比,立即进行机械血栓切除术(IMT)。
详细说明

目前,这些患者中的绝大多数未接受CT或MR-Angiographic的立即血管成像。但是,急性缺血性中风患者患有低血管的闭塞(LVO)后来在20-40%的病例中下降,并且/或与其相对轻度中风有关的损害不足。同样,出现瞬时缺血发作(TIA)的LVO患者的临床恶化风险增加。这些具有明显良好的附带循环效果的患者,因此对闭塞大动脉的血管领域的灌注很大,可能会从内血管血管血管重建中获得最大的收益。同时,这种附带灌注可以自发或静脉内(IV)RTPA进行更频繁的重新定性。 LVO轻度中风目标人群中立即进行机械血栓切除术(IMT)的经验是有限的。

这项研究将检验以下假设:在近端大容器闭塞(LVO)和低基线NIHSS评分(0-5)的情况下,患有脑缺血的8小时内患者将具有更好的90天临床临床结果(MRS分布)更好与初始医疗管理(IMM)相比,立即进行机械血栓切除术(IMT)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑缺血
干预ICMJE
  • 设备:使用Embotrap II血运重建装置立即进行机械血栓切除术(IMT)
    治疗开始定义为动脉穿刺的日期和时间。股动脉穿刺将在随机分组的45分钟内发生,并且在合格成像完成后不超过90分钟。它必须在受试者是最后一个井之前的8小时之前发生。初始过程将仅使用前两次通过的bombotrap II猎犬进行,并鼓励第三次通过。将记录动脉穿刺,血运重建和程序结束的日期和时间。预计该干预程序将在动脉进入两个小时内完成。
    其他名称:Embotrap II
  • 组合产品:初始医疗管理(IMM)
    患者将根据当前的AHA准则接受标准的医疗疗法。对于接受静脉内组织纤溶酶原激活剂(RTPA)治疗的患者,将遵循位点的RTPA后方案。如果救援机械血栓切除术(RMT),如果患者患有严重的神经系统恶化,则允许他们对治疗团队的判断进行动脉内干预。
研究臂ICMJE
  • 实验:立即机械血栓切除术(IMT)
    症状发作8小时内的治疗开始。动脉穿刺和血运重建将使用bombotrap II猎犬进行。该过程将在动脉进入两个小时内完成。
    干预:装置:使用Bombotrap II血运重建装置的立即机械血栓切除术(IMT)
  • 主动比较器:初始医疗管理(IMM)
    基于当前AHA(美国心脏协会)指南的标准医疗疗法。如果救援机械血栓切除术(RMT),如果患者患有严重的神经系统恶化,则允许他们对治疗团队的判断进行动脉内干预。
    干预:组合产品:初始医疗管理(IMM)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月15日)
175
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 基于临床诊断(NIHSS 0-5)的急性缺血性中风和客观神经缺陷的存在
  3. 符合静脉内RT-PA的患者应尽快接受此疗法
  4. NCCT/CTA或MRI/MRA对成像成像的近端颅内动脉阻塞,显示颅内ICA,M1或具有或没有串联颈椎病变的“ M1样” M2血管。值得注意的是,“ M1样” M2血管闭塞在功能上定义为以下:如下:

    1. MCA分裂后两个分支的阻塞(均为M2S)或
    2. 主要的M2闭塞是较大的直径M2,并提供MCA领域的大部分和/或
    3. 如果执行了多相CTA,则“ M1样” M2闭塞,以使MCA领域的大体(> 2/3)具有延迟的冲洗和/或
    4. 如果进行CT灌注,则“ M1样” M2闭塞,使得灌注成像显示≥100ml的炎性诱变体积(Tmax> 6 sec)
  5. 两者的基线梗塞核心:

    1. 非对比度CT(NCCT)或
    2. 如果可用定量软件工具,则CTP(RCBF <30%的体积<30%)或DWI的基线梗塞核心体积<70cc(均为RCBF <30%)

排除标准:

  1. NIHS≥6
  2. 基线CT/MR上颅内出血的任何迹象(SDH/SAH/ICH)
  3. 当地调查员的判断中,任何暗示徒劳的重新定性的成像发现
  4. 高度怀疑颅内动脉疾病(ICAD),例如多灶性ICAD的证据
  5. 病前残疾(MR≥3)
  6. 无法在最后一个已知井的8小时内执行动脉穿刺
  7. 如果无法获得准确的基线NIHSS,则癫痫发作时的癫痫发作
  8. <50 mg/dl(2.78 mmol)或> 400 mg/dl的基线血糖(22.20 mmol)
  9. 基线血小板计数<100,000/ul
  10. 血清肌酐水平> 3.0 mg/dl
  11. 假定的化粪池栓塞或怀疑细菌性心内膜炎
  12. 在研究人员认为,如果执行血管内手术,则任何其他条件都排除了血管内手术或对受试者构成重大危害。
  13. 参与前30天的另一项研究治疗研究
  14. 在研究入学之前,插管和机械通气在医学上表示
  15. 现场调查员认为,毒品或酒精使用或依赖的历史将干扰研究要求
  16. 现场调查员没有对理想治疗概念的设置(即血栓切除术与最佳医疗管理)
  17. 已知的怀孕
  18. 囚犯或监禁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Wright 404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
联系人:Alex Hall,MS,RN,CEN 404-778-1585 Alex.hall@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04167527
其他研究ID编号ICMJE IRB00107210
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:本文报告的结果的个人参与者数据将在识别后并根据适用的法律和法规获得。其他有限的数据集可以由Endolow Publications SOP统治并根据ICMJE提供。
支持材料:研究方案
大体时间:主要分析发布后1年开始可用数据。
访问标准:经过主要分析出版,现场调查人员将有机会对数据和出版物的二级,第三和第四纪分析做出贡献。此外,一年后,非投票人员研究人员可以在提供方法论上合理的建议后向出版物委员会提交请求,以进行其他分析。建议可以发送到endolow-ccc@emory.edu。数据传输协议可能适用。
责任方埃默里大学的劳尔·戈麦·诺格拉(Raul Gomes Nogueira)
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE
  • 卡尔加里大学
  • 辛辛那提大学
  • 海德堡大学
  • 辛辛那提儿童医院医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素