登记号	CTR20132168
相关登记号	CTR20130712;CTR20130713;CTR20130707;CTR20130709;
药物名称	酮咯酸氨丁三醇胶囊   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0302563
适应症	用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。
试验专业题目	以曲马多为对照，评价酮咯酸胶囊维持酮咯酸注射液术后止痛作用的随机双盲、平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	酮咯酸氨丁三醇胶囊治疗术后疼痛II期临床研究
试验方案编号	无	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭仁平	联系人座机	13934307032	联系人手机号
联系人Email	sanbaoyaoye@126.com	联系人邮政地址	山西省长治市屯留康庄工业园康庄大道3号	联系人邮编	046108

通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对酮咯酸氨丁三醇胶囊用于维持酮咯酸氨丁三醇注射液手术后止痛的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-65岁。 2 性别：男女不限。 3 体重：50公斤以上（含50公斤） 4 适应症：中等手术后疼痛。 5 第一阶段静脉给药6小时后疼痛强度PI≥3分。 6 住院病人。 7 签署知情同意书。
排除标准	1 不符合上述入选标准。 2 入组前4周内曾参加过其他临床试验。 3 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。 4 有哮喘病史者。 5 有消化道溃疡病者史。 6 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。 7 有血液系统疾病或出血性疾病。 8 脑部疾病，判定能力异常。 9 肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。 10 肾功能异常。 11 两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。 12 对NSAID 药物或曲马多药物过敏。 13 药物及∕或酒精滥用。 14 孕妇或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮咯酸氨丁三醇胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服。本品仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗，且和静注或肌注的连续用药时间不超过5天。成人静注或肌注本品后改为口服治疗，肌注单次给药60mg、静注单次给药30mg或30mg多次给药后，口服首次2粒，后每4～6小时口服1粒，最大口服剂量不超过40mg/24小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲马多胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服。一次50-100mg,每日2-3次。每日剂量不超过400mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度差（Pain intensity difference,PID）：指患者用药前的疼痛强度与用药后每次观察时点测定的疼痛强度之差值。 2008年5月8日 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛缓解率（Pain relief，PAR）：各疼痛通解度人数占总人数的比率。 2008年5月8日 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	吕柏南	学位		职称	主任医师
	电话	0311-85988799 13014350773	Email	LvBonan123@126.com	邮政地址	河北省石家庄市和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院	吕柏南；孙云；唐雷；檀碧波	中国	河北省	石家庄市
2	北京大学人民医院	叶颖江；谢启伟；申占龙	中国	北京市	北京市
3	青岛市立医院	艾登斌；帅训军；时飞；于洋；催宏先；姜敏；曹玺；杨文荣；王昕；辛艳	中国	山东省	青岛市
4	重庆医学院附属第二医院	龚建平；何清义；戴飞；吴雪晖；方青	中国	重庆市	重庆市
5	包头市中心医院	李明章；宋晓彪	中国	内蒙古	包头市
6	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	徐建中；吴传新；涂兵；丁雄；李生伟；杨慷	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2007-03-14

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 191  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-06-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息