登记号	CTR20132166
相关登记号
药物名称	高低降脂胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性血脂异常
试验专业题目	评价高低降脂胶囊对原发性血脂异常有效性和安全性的区组随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价高低降脂胶囊的有效性和安全性研究
试验方案编号	无	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨军军	联系人座机	13651277976	联系人手机号
联系人Email	wya719@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地信息路2号国际创业园1号楼7A	联系人邮编	100085

观察高低降脂胶囊调节原发性血脂异常有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合血脂异常的西医诊断标准 2 同时TC≥6.29mmol╱L（243 mg/dL） 3 中医辨证为痰浊阻遏证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证及其它证型 4 原发性血脂异常 5 年龄在18﹣65岁之间 6 入组前4周的空腹血脂符合原发性血脂异常诊断标准，然后进入为期4周的饮食控制和生活方式干预（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物）的导入期，导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述标准；且两次检查结果TC≥6.29 mmol╱L（243 mg╱dL）。 7 签署知情同意书
排除标准	1 TG＞5.65mmol╱L（500mg╱dL） 2 患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者 3 肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病、痛风等患者 4 由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等）引起的血脂异常 5 纯合子型高胆固醇血症 6 过敏体质者、已知对试验药物过敏者 7 肝、肾功能异常（ALT＞1.5Ｎ（Ｎ为正常值上限），Cr＞N（N为正常值上限）） 8 血液系统、心脏等严重疾病，活动性肝病，精神病患者 9 正在使用肝素、甲状腺治疗药和其他影响血脂代谢药物者 10 使用研究药物以外的调脂药 11 3个月内参加过其他临床试验者 12 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女 13 有药物或酒精滥用者 14 根据医生判断，不适合纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:高低降脂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格320mg；口服，一日二次，每次320mg，用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:高低降脂胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格320mg；口服，一日二次，每次320mg，用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TC 服药前0周、服药后：4周、8周、12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TG 、LDL-C 、HDL-C、氧化低密度脂蛋白、ApoA、ApoB、LP(A)、VLDL-C的变化情况；中医症状变化情况；体重、体重指数变化情况。 服药前0周、服药后：4周、8周、12周 有效性指标

无 无

1	姓名	徐凤芹,医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	01062835439	Email	xufengqin2000@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	徐凤芹,医学博士	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕，医学学士	中国	天津市	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军，医学学士	中国	天津市	天津市
4	辽宁中医药大学附属第二医院	焦晓民，医学硕士	中国	辽宁省	沈阳市
5	吉林省中西医结合医院	刘淑荣，医学学士	中国	吉林省	长春市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	袁晖戍，医学学士	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件	同意	2011-03-24
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件	同意	2011-07-15
3	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件	同意	2012-03-01
4	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件	同意	2012-03-19
5	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件	同意	2013-03-15
6	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件	同意	2014-03-14

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息