登记号	CTR20132142
相关登记号	CTR20130366;
药物名称	黄甲软肝颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900005
适应症	益气疏肝，活血软坚。用于肝纤维化和早期肝硬化脾虚肝郁，气血淤阻证。症见胁肋刺痛或胀痛，食欲不振，脘腹胀满，大便溏烂，神疲乏力，面色晦暗，舌暗，苔薄，脉弦。
试验专业题目	评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化（脾虚肝郁，气血瘀阻证）随机、双盲、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究
试验方案编号	1.0/2013.04.10	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈艳明	联系人座机	13911269367	联系人手机号
联系人Email	aaron6120@sina.com	联系人邮政地址	北京市顺义区林河工业开发区林河大街26号	联系人邮编	101300

(1)与安慰剂做对照，评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。 (2)通过实验室检查、临床症状、不良事件等，评价本品临床使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 68岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医脾虚肝郁，气血瘀阻证诊断标准； 2 符合西医慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准，且病理分期≥S2； 3 获得签署姓名和日期的知情同意书； 4 ALT≥80 U/L，＜120U/L； 5 年龄≥18周岁,≤65周岁；
排除标准	1 合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。 2 合并HIV感染； 3 6个月内参加过同类新药临床研究者； 4 合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者； 5 妊娠、哺乳期妇女； 6 过敏体质或多种药物过敏者； 7 过敏体质或多种药物过敏者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄甲软肝颗粒 用法用量:颗粒剂；10g/袋；5袋/次，2次/日；用药时程：180天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄甲软肝颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；10g/袋；5袋/次，2次/日；用药时程：180天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝组织病理学检查：在治疗前和治疗结束后进行肝活检 在治疗前和治疗结束后检查 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分下降率≥50%的受试者比例 入选前、第3月、第6月检查 有效性指标 2 肝纤维化血清学指标：IV-C、HA、P-III-P、LN 第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次 有效性指标 3 乙型肝炎病原学指标：血清HBsAg/HBsAb、HBeAg/HBeAb、HBcAg（酶联免疫法或放射免疫法）。于治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次 第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次 有效性指标 4 肝功能：血清TBil/DBiL、ALT、AST、AST/ALT、γ-GT、凝血酶原时间（活动度）、白蛋白/球蛋白等。于治疗前、用药第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次 治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次 有效性指标

无 无

1	姓名	李翰旻	学位		职称	主任医师
	电话	13018089519	Email	lihanmin69@126.com	邮政地址	湖北省武汉市武昌区花园山4号
	邮编	430061	单位名称	湖北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	李翰旻	中国	湖北省	武汉市
2	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津市
3	江西省中医院	江一平	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省中医院伦理委员会	同意	2013-05-22

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息