登记号	CTR20132141
相关登记号
药物名称	注射用盐酸环维黄杨星D
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗稳定型劳累性心绞痛（气滞血瘀证）
试验专业题目	注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床人体耐受性试验及药代动力学研究
试验通俗题目	注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床试验
试验方案编号	01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙宏张	联系人座机	13955161279	联系人手机号
联系人Email	hotsunhz@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用盐酸环维黄杨星D的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。同时对注射用盐酸环维黄杨星D的药代动力学进行研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 年龄在18～50岁，男女兼有。 3 体重在标准体重的±10%范围内[标准体重(kg)＝0.7×(身高cm－80)]。 4 经全面详细体检，呼吸、心血管、神经、内分泌等系统无疾病。 5 经血、尿、粪常规化验和心、肝、肾功能及心电图等检查正常者。 6 一个月内未参加过其他药物临床试验。 7 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女。 2 重要脏器有原发性疾病，伴有严重的心、肝、肾功能障碍者；有传染病者，精神病患者。 3 精神或躯体上的残疾患者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱等)。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对本药已知成分过敏者。 7 试验前患有疾病(如失眠症)，正在应用其他预防和治疗的药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸环维黄杨星D 用法用量:注射剂；规格2mg/瓶；静脉滴注；耐受性试验单次给药：以1、2、4、6、8mg五个剂量组爬坡设计，每日1次。 耐受性试验多次给药：低剂量组每次 2mg静脉滴注，高剂量组每次4mg，每日1次，连续7天。 药代动力学试验单次给药：以低、中、高（2、4、6mg）三个剂量组设计静脉滴注，每日1次。 药代多次给药：每次 2mg静脉滴注，每日1次，连续7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时点生命体征的变化 实验室试验及其临床意义变化 体格检查及不适症状评价 不良事件 给药后至试验出组 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	薛洁	学位		职称	主任医师
	电话	0991-5801584	Email	Kjk@xjtcm.com	邮政地址	新疆乌鲁木齐市黄河路116号
	邮编	830000	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	薛洁	中国	新疆	乌鲁木齐

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院	同意	2005-09-15

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2005-10-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息