登记号	CTR20132138
相关登记号	CTR20130572;
药物名称	独二味胶囊高剂量组
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。
试验专业题目	独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验
试验方案编号	20120316F2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨婷	联系人座机	02-85950888-8316	联系人手机号
联系人Email	yangting@duyiwei.com	联系人邮政地址	四川省成都市新成仁路锦江工业开发区456号	联系人邮编	610063

对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医原发性痛经诊断标准。 2 符合中医血瘀证辨证标准。 3 年龄18-35岁女性。 4 月经周期在21-35天内 5 VAS评分≥4分者。 6 知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 Hgb 2 中医辨证不属于血瘀证者。 3 近6月内准备生育者。 4 月经周期小于21天或月经周期大于35天者。 5 ALT及血肌酐大于正常值高限。 6 合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。 7 合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。 8 过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。 9 近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。 10 哺乳期妇女。 11 近2月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:独二味胶囊高剂量组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。高剂量组。 2 中文通用名:独二味胶囊低剂量组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒（其中独二味胶囊2粒，安慰剂1粒),每日3次。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:独二味胶囊模拟剂 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。安慰剂对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经行腹痛程度（VAS评分）、疼痛持续时间 每次月经期间，患者每日记录日记卡 有效性指标 2 CMSS量表计分 每次月经期间，患者根据日记卡上CMSS痛经症状量表，记录总发作时间评价和平均严重程度评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状计分 初诊首日（入组时）、每次月经结束后3～7天观察记录1次，连续3个月经周期）。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。 有效性指标 2 血常规、肝肾功能、凝血、心电图、尿常规、大便常规 治疗前及治疗后各检查1次 安全性指标

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1	姓名	魏绍斌	学位		职称	主任医师
	电话	028-87769902	Email	wsb1016@yahoo.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
2	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
3	云南省中医医院	罗福兰	中国	云南	昆明
4	广西中医学院附属瑞康医院	罗秀娟	中国	广西	南宁
5	广州中医药大学第一附属医院	赵颖	中国	广东	广州
6	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会	修改后同意	2012-03-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息