登记号	CTR20132132
相关登记号	CTR20130490;
药物名称	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤
试验专业题目	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗黑色素瘤单中心、随机、开放、多剂量组平行对照IIa期临床研究
试验通俗题目	乐复能治疗黑色素瘤随机开放多剂量组平行对照临床研究
试验方案编号	JH-MM-001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王澜	联系人座机	010-64392995-888	联系人手机号
联系人Email	lwang@genova.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区利泽中二路望京科技园区F座5层	联系人邮编	100102

评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液单药治疗Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤的有效性和安全性。优化给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 ECOG行为状态评分≤2分； 3 经病理学或细胞学明确诊断，手术无法切除的Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤（参照AJCC分期）； 4 距末次化疗及其他抗肿瘤治疗≥4周； 5 为控制症状或严重并发症进行的局部手术治疗结束至少4周(骨转移灶的局部放疗不受此限制)，既往治疗的任何毒性反应已恢复； 6 根据RECIST（1.0）标准，具有可评价的肿瘤病灶，需以螺旋CT或MRI检测，肿瘤病灶至少有一单径≥10mm（包括转移性淋巴结，CT测定病灶直径需≥10mm）； 7 各器官功能基本正常：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数≥80x109/L，血红蛋白≥85g/L；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。 8 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 9 预计生存期超过4个月。
排除标准	1 五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 2 不可控制的中枢神经系统（CNS）转移； 3 既往不能耐受干扰素治疗或干扰素治疗失败； 4 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎等； 5 合并严重的全身疾病：脑血管病（包括短暂性脑缺血发作）、未控制的高血压、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常、6个月内发生血栓或栓塞事件、代谢性疾病(未控制的糖尿病等)等； 6 目前有甲状腺炎、甲亢、甲减等； 7 妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； 8 有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 9 既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； 10 研究者认为不适宜参加本研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液，肌肉注射，3次/周。第1组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至维持剂量20μg/次；第2组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至维持剂量30μg/次；第3组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至剂量30μg/次，30μg/次给药1-2周后再增至维持剂量40μg/次。研究治疗16周。 2 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液，肌肉注射，3次/周。第1组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至维持剂量20μg/次；第2组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至维持剂量30μg/次；第3组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至剂量30μg/次，30μg/次给药1-2周后再增至维持剂量40μg/次。研究治疗16周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个研究期。 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 整个研究期。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周无进展生存率（PFSR） 整个研究期。 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 整个研究期。 有效性指标 3 总生存期（OS） 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 有效性指标 4 生活质量评分、ECOG评分、体重 整个研究期。 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	郭军	学位		职称	教授
	电话	010-88196130	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2011-07-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息