登记号	CTR20132118
相关登记号
药物名称	左舒必利注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性呕吐
试验专业题目	左舒必利注射液治疗急性呕吐随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	左舒必利注射液临床研究
试验方案编号	BOJI-1309-Z	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李念	联系人座机	021-50800762	联系人手机号
联系人Email	linian@huatuodrug.com	联系人邮政地址	上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4层	联系人邮编	201201

以盐酸甲氧氯普胺注射液为对照，评价左舒必利注射液治疗急性呕吐的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65 岁门、急诊留观或住院患者，男女不限； 2 临床诊断为急性胃肠炎或肝、胆、胰腺疾病以及内窥镜介入术后， 有恶心呕吐症状且口服给药困难的患者 3 按WHO 标准恶心呕吐程度≥III 级 4 同意参加本临床试验并签署知情同意书（急诊患者允许在实验室检查的同时进行）。
排除标准	1 中枢性呕吐、前庭障碍性呕吐、神经性呕吐患者 2 胃肠道出血、穿孔或临床上高度疑诊机械性肠梗阻或幽门梗阻的患者。 3 躁狂、癫痫、甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、垂体瘤、血压＜ 90/60mmHg、尿潴留患者。 4 正在接受放疗、化疗的恶性肿瘤患者 5 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、TBIL≥正常上限1.5 倍， Cr＞正常上限） 6 具有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严 重疾病，如糖尿病酮症、慢性肾功能不全及艾滋病等 7 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史 9 对本试验药物已知成分、普鲁卡因、普鲁卡因胺过敏或过敏体质者。 10 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者 11 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者 12 研究者认为不能参加该临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左舒必利注射液 用法用量:注射液；规格：25mg/2ml；肌注，q8h；用药时程24小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸甲氧氯普胺注射液；英文名： METOCLORAMIDE DIHYDROCHLORIDE INJECTION ；商品名：盐酸甲氧氯普胺 用法用量:注射液；规格：10mg/1ml，肌注，q8h；用药时程24小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2 小时止吐有效率 比较两组用药后2 小时止吐有效率。 用药后2 小时止吐有效率=用药后2 小时止吐有效病例/全部治疗病例×100% 用药后2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时止吐有效率 比较两组用药后24 小时止吐有效率 用药后24 小时止吐有效率=用药后24 小时止吐有效病例/全部治疗病例×100% 用药24小时后 有效性指标 2 显效时间 比较两组用药后恶心呕吐程度达到I 级或I 级以下的时间（h） 用药后至24小时 有效性指标

无 无

1	姓名	李兆申	学位		职称	主任医师
	电话	13901960921	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
2	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海	上海
3	上海交通大学医学院附属新华医院	范增高	中国	上海	上海
4	苏北人民医院	朱海航	中国	江苏	扬州
5	河南省人民医院	杨玉秀	中国	河南	郑州
6	温州医学院附属第一医院	黄智铭	中国	浙江	温州
7	包头市中心医院	刘永旺	中国	内蒙	包头
8	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2013-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息