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益母安宫胶囊减少流产术后子宫出血有效性和安全性研究

登记号 CTR20132110 试验状态 已完成
申请人联系人 王辉轩 首次公示信息日期 2014-05-06
申请人名称 山西亚宝药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132110
相关登记号
药物名称 益母安宫胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 人工流产（药物流产）术后子宫出血
试验专业题目 以安慰剂对照评价益母安宫胶囊临床安全性与有效性随机双盲、多中心临床研究
试验通俗题目 益母安宫胶囊减少流产术后子宫出血有效性和安全性研究
试验方案编号 天津中医药大学第二附属医院 0108 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王辉轩 联系人座机 0359-3088063 010-58086219 18910570077 联系人手机号
联系人Email wanghuixuan@yabaoyaoye.com 联系人邮政地址 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号 联系人邮编 044602
三、临床试验信息
1、试验目的
评价益母安宫胶囊减少人工流产(药物流产)术后子宫出血及缩短出血时间的临床有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18～40岁，药物流产前停经≤49天，胎囊直径≤2.5cm，为正常宫内妊娠者。
2 签署知情同意书者。
3 用药前未服用止血药物。
4 生命体征良好，病情稳定者。
5 三月内未用类固醇类药物者（药物流产）。
6 无使用米非司酮或PG禁忌症（药物流产）。
排除标准
1 伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者；过敏体质者。
2 近一月内参加其他临床试验的患者。
3 B超检查可疑宫内残余绒毛，疑似继续妊娠者。
4 生命体征不稳定，收缩压＜60mmHg，或心率＞110次/分，Hb＜90g/L。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:益母安宫胶囊
 用法用量:胶囊；规格0.45g/粒；口服，4粒/次，3 次/日，连服10天。用药时程：连服10天为一疗程。试验组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:益母安宫胶囊模拟剂
 用法用量:胶囊；规格0.45g/粒；口服，4粒/次，3 次/日，连服10天。用药时程：连服10天为一疗程。对照组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阴道出血量 服药第11天 有效性指标
2 止血时间 服药第11天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医证候疗效 服药第11天 有效性指标
2 单项症状疗效 服药第11天 有效性指标
3 月经复潮时间 胎囊排出后第50天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋殿荣 学位 职称 主任医师
电话 022-60335423 Email Songdr58@126.com 邮政地址 天津市河北区真理道816号
邮编 300150 单位名称 天津中医药大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津中医药大学第二附属医院 宋殿荣 中国 天津 天津
2 天津中医药大学第一附属医院 闫颖 中国 天津 天津
3 广西中医学院第一附属医院 林寒梅 中国 广西 南宁
4 新疆维吾尔自治区中医医院 韩璐 中国 新疆 乌鲁木齐
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第二附属医院 同意 2011-03-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 288 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 271  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2011-07-25；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2012-11-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息