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出境医 / 临床实验 / 保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症(宫颈糜烂)II期临床试验

保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症(宫颈糜烂)II期临床试验

登记号 CTR20132057 试验状态 已完成
申请人联系人 王红丹 首次公示信息日期 2014-09-19
申请人名称 海南碧凯药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132057
相关登记号 CTR20132289,CTR20132290
药物名称 保妇康软胶囊栓   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 宫颈炎症
试验专业题目 保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症(宫颈糜烂)有效性和安全性随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
试验通俗题目 保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症(宫颈糜烂)II期临床试验
试验方案编号 BK-FK003;版本号1.0 方案最新版本号 版本号1.0
版本日期: 2014-05-16 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王红丹 联系人座机 0898-66803585 联系人手机号 13700448832
联系人Email wanghongdan0614@126.com 联系人邮政地址 海南省-海口市-海南省海口市金盘金牛路17号 联系人邮编 570216
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症(宫颈糜烂)湿热瘀滞证,与安慰剂和原剂型保妇康栓比较,评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点,为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 符合宫颈炎症(宫颈糜烂)西医诊断;同时符合中医诊断湿热瘀滞证的患者;
2 宫颈细胞学检查结果为炎性反应性改变的;
3 年龄18~50岁有性生活的女性;
4 自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 患有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、轻度宫颈炎、性传播疾病如淋病、生殖道衣原体感染、尖锐湿疣等;
2 患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患;
3 CIN及宫颈癌患者;
4 非绝经期妇女月经不规律者,包括经期大于7天或月经周期<25天或月经周期>40天者;
5 妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女;
6 糖尿病患者;
7 实验室检查结果:ALT、AST≥参考值上限×1.5倍,肌酐超过参考值上限;
8 合并心、肝、肾、造血系统严重疾病及精神病患者;
9 过敏体质及对本药品成分过敏的患者;
10 近3个月内参加过其他药物临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:保妇康软胶囊栓
用法用量:栓剂;规格0.6g;阴道给药,一天一次,每次0.6g;用药时程:连续用药16天,共连用3个月经周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:保妇康栓
用法用量:栓剂;规格1.74g;阴道给药,一天一次,每次1.74g;用药时程:连续用药16天,共连用3个月经周期。
2 中文通用名:保妇康软胶囊模拟栓
用法用量:栓剂;规格0.6g;阴道给药,一天一次,每次0.6g;用药时程:连续用药16天,共连用3个月经周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 局部体征(糜烂面积)疗效评价 第4个月 有效性指标
2 炎症评价 第4个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医证候疗效 第4个月 有效性指标
2 阴道清洁度评价 第4个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王小云 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-81874903 Email jiaoshouw@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市大德路111号
邮编 510120 单位名称 广州中医药大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广州中医药大学第二附属医院 王小云 中国 广东省 广州市
2 天津中医药大学第一附属医院 闫颖 中国 天津市 天津市
3 长春中医药大学附属医院 凌霞 中国 吉林省 长春市
4 内蒙古民族大学附属医院 包宝柱 中国 内蒙古自治区 包头市
5 辽宁中医药大学附属第二医院 石玲 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2009-09-23
2 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2010-07-21
3 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ;
已入组人数 国内: 122 ;
实际入组总人数 国内: 122  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2014-09-03;    
第一例受试者入组日期 国内:2014-09-22;    
试验完成日期 国内:2017-05-04;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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