一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20132057 |
相关登记号 |
CTR20132289,CTR20132290 |
药物名称 |
保妇康软胶囊栓
曾用名:
|
药物类型 |
中药/天然药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
宫颈炎症 |
试验专业题目 |
保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症(宫颈糜烂)有效性和安全性随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验 |
试验通俗题目 |
保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症(宫颈糜烂)II期临床试验 |
试验方案编号 |
BK-FK003;版本号1.0 |
方案最新版本号
|
版本号1.0
|
版本日期: |
2014-05-16 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症(宫颈糜烂)湿热瘀滞证,与安慰剂和原剂型保妇康栓比较,评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点,为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
单盲
|
试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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性别 |
女
|
健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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符合宫颈炎症(宫颈糜烂)西医诊断;同时符合中医诊断湿热瘀滞证的患者;
|
2
|
宫颈细胞学检查结果为炎性反应性改变的;
|
3
|
年龄18~50岁有性生活的女性;
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4
|
自愿签署知情同意书者。
|
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排除标准 |
1
|
患有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、轻度宫颈炎、性传播疾病如淋病、生殖道衣原体感染、尖锐湿疣等;
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2
|
患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患;
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3
|
CIN及宫颈癌患者;
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4
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非绝经期妇女月经不规律者,包括经期大于7天或月经周期<25天或月经周期>40天者;
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5
|
妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女;
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6
|
糖尿病患者;
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7
|
实验室检查结果:ALT、AST≥参考值上限×1.5倍,肌酐超过参考值上限;
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8
|
合并心、肝、肾、造血系统严重疾病及精神病患者;
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9
|
过敏体质及对本药品成分过敏的患者;
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10
|
近3个月内参加过其他药物临床试验。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:保妇康软胶囊栓
|
用法用量:栓剂;规格0.6g;阴道给药,一天一次,每次0.6g;用药时程:连续用药16天,共连用3个月经周期。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:保妇康栓
|
用法用量:栓剂;规格1.74g;阴道给药,一天一次,每次1.74g;用药时程:连续用药16天,共连用3个月经周期。
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2 |
中文通用名:保妇康软胶囊模拟栓
|
用法用量:栓剂;规格0.6g;阴道给药,一天一次,每次0.6g;用药时程:连续用药16天,共连用3个月经周期。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
局部体征(糜烂面积)疗效评价 |
第4个月 |
有效性指标
|
2 |
炎症评价 |
第4个月 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
中医证候疗效 |
第4个月 |
有效性指标
|
2 |
阴道清洁度评价 |
第4个月 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
王小云 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
020-81874903 |
Email |
jiaoshouw@163.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-广东省广州市大德路111号 |
邮编 |
510120 |
单位名称 |
广州中医药大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广州中医药大学第二附属医院 |
王小云 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
2 |
天津中医药大学第一附属医院 |
闫颖 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
3 |
长春中医药大学附属医院 |
凌霞 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
4 |
内蒙古民族大学附属医院 |
包宝柱 |
中国 |
内蒙古自治区 |
包头市 |
5 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
石玲 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广东省中医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2009-09-23 |
2 |
广东省中医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2010-07-21 |
3 |
广东省中医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2014-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 144 ;
|
已入组人数 |
国内: 122 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 122 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2014-09-03;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2014-09-22;
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试验完成日期
|
国内:2017-05-04;
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七、临床试验结果摘要