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出境医 / 临床实验 / 评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
基本信息
| 登记号 | CTR20132047 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 安英华 | 首次公示信息日期 | 2016-12-07 |
| 申请人名称 | PATHEON ITALIA S.P.A./ 杭州泰格医药科技股份有限公司/ Actelion Pharmaceuticals Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132047 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131165 | ||
| 药物名称 | Macitentan 10mg | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肺动脉高压 | ||
| 试验专业题目 | 评估ACT-064992在症状性肺动脉高压患者中的安全性和有效性的长期、非对照、开放性、延伸性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | AC-055-303；终版第6版 | 方案最新版本号 | 6 |
| 版本日期: | 2016-06-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 安英华 | 联系人座机 | 010-59523426 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | YAn12@ITS.JNJ.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ACT-064992长期治疗症状性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 姚桦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京安贞医院 | 张维君 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 周达新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | Prince Of Wales Hospital | Lai Shan Tam | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| 6 | Queen Mary Hospital, University of Hong Kong | Stephen Wai Luen Lee | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| 7 | Taichung Veterans General Hospital | Wen-Nan Huang | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 8 | National Taiwan University Hospital | Hsao-Hsun Hsu | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 9 | Hospital Privado Centro Medico de Cordoba | Marcos Amuchastegui | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| 10 | Sanatorio de la Trinidad Mitre | Guillermo Roberto Bortman | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 11 | Fundacion Favaloro | Jorge Osvaldo Caneva | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 12 | Hospital Britanico | Felipe Julio Chertcoff | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 13 | Hospital Italiano Garibaldi | Josefina Chirife | 阿根廷 | Sta FE | Rosario |
| 14 | Hospital Italiano de Cordoba | Daniela Garcia Brasca | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| 15 | Sanatorio Otamendi Y Miroli S.A. | Ricardo Gene | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 16 | Instituto de Cardiologia de Corrientes | Eduardo Perna | 阿根廷 | NA | Corrientes |
| 17 | Medizinische Universit？t Wien | Irene Lang | 奥地利 | NA | Vienna |
| 18 | The Alfred Hospital | Trevor Williams | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| 19 | St Vincent's hospital | Anne Keogh | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| 20 | Rheumatology Research Unit | Peter Nash | 澳大利亚 | QLD | Sunshine Coast |
| 21 | Royal Prince Alfred Hospital | Peter Youssef | 澳大利亚 | NA | Camperdown |
| 22 | The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology'' Ihar Adzerikho 白俄罗斯 | Ihar Adzerikho | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| 23 | Healthcare Institution “Minsk City Hospital #1” | Yuri Marakhovski | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| 24 | Vitebsk Regional Clinical Hospital | Sergey Pimanov | 白俄罗斯 | Vitsyebskaya voblasts | Vitebsk |
| 25 | Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor | Aliaksandr Varabei | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| 26 | Multiprofile Hospital for Active Treatment – National Heart Hospital | Margarita Tzonzarova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 27 | UZ Leuven | Marion Delcroix | 比利时 | NA | Leuven |
| 28 | Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn | Piotr Podolec | 波兰 | NA | Krakow |
| 29 | ？l？skie Centrum Chorób Sercaiii Katedra I ？l？skiego Uniwersytetu Medycznego | Lech Poloński | 波兰 | NA | Zabrze |
| 30 | Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o | Adam Torbicki | 波兰 | NA | Otwock |
| 31 | ？rhus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B | Jens Erik Nielsen-Kudsk | 丹麦 | NA | Arhus |
| 32 | Klinikum der Universit？t München | Claus Neurohr | 德国 | NA | Munich |
| 33 | Unfallkrankenhaus Berlin | Leonhard Bruch | 德国 | NA | Berlin |
| 34 | Universitat Greifswald | Ralf Ewert | 德国 | NA | Greifswald |
| 35 | Universitaetsklinikum Giessen | Ardeschir Ghofrani | 德国 | NA | Giessen |
| 36 | Thoraxklinik am Universit？tsklinikum Heidelberg | Ekkehard Grunig | 德国 | NA | Heidelberg |
| 37 | Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie | Marius Hoeper | 德国 | NA | Hannover |
| 38 | Universit？tsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie | Gert Hoffken | 德国 | NA | Dresden |
| 39 | Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie | Hans Klose | 德国 | NA | Hamburg |
| 40 | Universitatsklinikum Essen | Thomas Konorza | 德国 | NA | Essen |
| 41 | Medizinische Universit？tsklinik | Joachim Müller-Quernheim | 德国 | NA | Freiburg |
| 42 | Klinikum Der Johannes Gutenberg-Universit？t | Thomas Münzel | 德国 | NA | Mainz |
| 43 | Klinikum der Universit？t München | Claus Neurohr | 德国 | NA | Munich |
| 44 | Universitaetsklinikum Regensburg | Michael Pfeifer | 德国 | NA | Regensburg |
| 45 | Herzzentrum Uniklinik K？ln Klinik III für Innere Medizin | Stephan Rosenkranz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | K？ln |
| 46 | Universit？tsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie | Hubert Wirtz | 德国 | NA | Leipzig |
| 47 | Federal State Budgetary Institution | Alexander Grigorievich Chuchalin | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| 48 | Federal State Budget Scientific Institution | Alexei Evtushenko | 俄罗斯联邦 | NA | Tomsk |
| 49 | National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation | Irina Chazova | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| 50 | St. Petersburg Medical Academy | Konstantin M Lebedinsky | 俄罗斯联邦 | NA | St Petersburg |
| 51 | Regional State Autonomous Healthcare Institution of 'Tomsk Regional Clinical Hospital' | Lyudmila Lenskaya | 俄罗斯联邦 | NA | Tomsk |
| 52 | Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Mikhail Arkhipov | 俄罗斯联邦 | NA | Ekaterinburg |
| 53 | State Health Care Institution Of Moscow | Nadezhda Shostak | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| 54 | Federal State Budget Scientific Institution | Olga Barbarash | 俄罗斯联邦 | NA | Kemerovo |
| 55 | State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region | Olga Ershova | 俄罗斯联邦 | NA | Yaroslavl |
| 56 | Federal State Budgetary Institution | Olga Moiseeva | 俄罗斯联邦 | NA | St Petersburg |
| 57 | Federal State Institution | Sergey Martsevich | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| 58 | St. Petersburg State Medical University. Academician Ivan Pavlov | Tamara L Rudakova | 俄罗斯联邦 | NA | St. Petersburg |
| 59 | CHU Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | NA | Montpellier Cedex 5 |
| 60 | Hopital du Haut l'Evêque | Claire Dromer | 法国 | NA | Pessac |
| 61 | Hopital Bicêtre - Aphp H？pitaux Universitaires Paris-Sud | Olivier Sitbon | 法国 | NA | Le Kremlin-Bicetre Cedex |
| 62 | Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala | Maija Halme | 芬兰 | NA | Helsinki |
| 63 | Tampereen Yliopistollinen Sairaala | Olli Polo | 芬兰 | NA | Tampere |
| 64 | FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA | Carlos Alberto Luengas l | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| 65 | Fundación Abood Shaio | Jose Ruben Due？as | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| 66 | VUMC Amsterdam | Anco Boonstra | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| 67 | St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Repke J. Snijder | 荷兰 | NA | Nieuwegein |
| 68 | University Health Network - Toronto General Hospital | John Granton | 加拿大 | ON | Toronto |
| 69 | University Of Calgary - Peter Lougheed Centre | Naushad Hirani | 加拿大 | AB | Calgary |
| 70 | Vancouver General Hospital | Robert Levy | 加拿大 | BC | Vancouver |
| 71 | London Health Sciences Centre | Sanjay Mehta | 加拿大 | NA | London |
| 72 | Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec | Steeve Provencher | 加拿大 | QC | Quebec |
| 73 | Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu Sectia cardiologie III | Carmen Ginghina | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 74 | Arensia Exploratory Medicine | Miron Alexandru Bogdan | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 75 | Institut Jantung Negara (National Heart Institute) | David Chew | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| 76 | Gottsegen Gy？rgy Országos Kardiológiai Intézet, Feln？tt kardiológiai osztály | András Temesvári | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 77 | Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika | Kristóf Karlócai | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 78 | Szegedi Tudományegyetem áok Szent-Gy？rgyi Alb Klin K？zpont | Tamas Forster | 匈牙利 | NA | Szeged |
| 79 | Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Tamás Simor | 匈牙利 | NA | Pecs |
| 80 | Massachusetts General Hospital | Aaron Waxman | 美国 | MA | Boston |
| 81 | Houston Methodist Hospital | Adaani Frost | 美国 | TX | Houston |
| 82 | University of Nebraska Medical Center | Austin B. Thompson | 美国 | NE | Omaha |
| 83 | University of Texas Health Science Cnter at Houston | Bela Patel | 美国 | TX | Houston |
| 84 | Louisiana State University Health Sciences Center | Bennett Deboisblanc | 美国 | LA | New Orleans |
| 85 | Intermountain Medical Center | C. Gregory Elliott | 美国 | NA | Murray |
| 86 | Mayo Clinic in Florida | Charles Burger | 美国 | FL | Jacksonville |
| 87 | University Of Colorado Cardiac And Vascular Center | David Badesch | 美国 | CO | Aurora |
| 88 | University of California San Diego Medical Center | David Poch | 美国 | CA | La Jolla |
| 89 | St. Luke's Medical Center | Dianne L. Zwicke | 美国 | WI | Milwaukee |
| 90 | Columbia University Medical Center | Erika Rosenzweig | 美国 | NY | New York |
| 91 | Harper University Hospital | Ghulam Saydain | 美国 | MI | Detroit |
| 92 | Boston University School Of Medicine | Harrison W. Farber | 美国 | MA | Boston |
| 93 | Vanderbilt University Medical Center | Ivan Robbins | 美国 | TN | Nashville |
| 94 | Cottage Pulmonary Hypertension Center | Jeff Sager | 美国 | CA | Santa Barbara |
| 95 | Atlanta Institute For Medical Research | Jeffrey Michaelson | 美国 | GA | Decatur |
| 96 | Arizona Pulmonary Specialists, Ltd | Jeremy Feldman | 美国 | AZ | Phoenix |
| 97 | Maine Medical Center | Joel Wirth | 美国 | ME | Portland |
| 98 | Kentuckiana Pulmonary Associates | John McConnell | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 99 | University of Florida | Kamal Mubarak | 美国 | FL | Gainesville |
| 100 | UT Southwestern Medical Center | Kelly Chin | 美国 | TX | Dallas |
| 101 | University of Kansas Medical Center | Leslie Spikes | 美国 | KS | Kansas |
| 102 | University Of Iowa - Hospitals & Clinics | Linda Cadaret | 美国 | IA | Iowa City |
| 103 | University of Chicago Hospitals - Chicago | Mardi Gomberg-Maitland | 美国 | IL | Chicago |
| 104 | Emory University | Micah Fisher | 美国 | GA | Atlanta |
| 105 | Sentara Cardiovascular Research Institute | Michael Eggert | 美国 | VA | Norfolk |
| 106 | Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM) | Murali Chakinala | 美国 | MO | St. Louis |
| 107 | University Of Maryland Medical Center | Myung H Park | 美国 | MD | Baltimore |
| 108 | Ohio State University | Namita Sood | 美国 | OH | Columbus |
| 109 | Tufts Medical Center | Nicholas Hill | 美国 | MA | Boston |
| 110 | Pulmonary & Critical Care of Atlanta | Paul Boyce | 美国 | GA | Atlanta |
| 111 | The Lindner Clinical Trial Center | Peter J. Engel | 美国 | OH | Cincinnati |
| 112 | Allegheny General Hospital of Research | Raymond Benza | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 113 | University of Alabama at Birmingham | Robert Bourge | 美国 | AL | Birmingham |
| 114 | Liu Center For Pulmonary Hypertension | Ronald Oudiz | 美国 | CA | Torrance |
| 115 | Glva Healthcare Center | Shelley Shapiro | 美国 | CA | Los Angeles |
| 116 | Duke University Medical Center | Terry Fortin | 美国 | NC | Durham |
| 117 | University of Michigan | Vallerie McLaughlin | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 118 | UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School | Vivien Hsu | 美国 | NA | New Brunswick |
| 119 | Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren - Essalud | Aldo Rodriguez | 秘鲁 | NA | Callao |
| 120 | Clinica Medica Cayetano Heredia | Felix Medina | 秘鲁 | NA | Lima |
| 121 | Centro De Investigación Enfermedades Respiratorios Y Medicina Intensiva Rci 12 | Marco Camere | 秘鲁 | NA | Lima |
| 122 | Hospital De Cardiologia | Antonio Jose Magana Serrano | 墨西哥 | NA | Mexico City |
| 123 | Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM) | Carlos Jerjes Sanchez Diaz | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 124 | Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez | Tomas Pulido | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de Mexico |
| 125 | Tread Research | Anton Doubell | 南非 | NA | Cape Town |
| 126 | CHRIS HANI BARAGWANATH HOSPITAL | Mahammed Rafique Essop | 南非 | NA | Johannesburg |
| 127 | Helderberg Research Institute | Mark J. Abelson | 南非 | NA | Somerset West |
| 128 | Milpark Hospital | Paul Williams | 南非 | NA | Johannesburg |
| 129 | Hospital Geral de Santo Antonio | Abilio Reis | 葡萄牙 | NA | Porto |
| 130 | Skanes universitetssjukhus | Bj？rn Ekmehag | 瑞典 | NA | Lund |
| 131 | Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken | Gerhard Wikstrom | 瑞典 | NA | Uppsala |
| 132 | Klini？ko-Bolni？ki Centar Zemun | Biljana Putnikovic | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| 133 | University Clinical Center of Serbia- Clinic for Pulmology | Branislava Milenkovic | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| 134 | Univerzitetska De？ja Klinika | Vojislav Parezanovic | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| 135 | Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob | Eva Goncalvesová,Iveta ？imková | 斯洛伐克 | Slovakia | Bratislava |
| 136 | Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Ajanee Mahakkanukrauh | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| 137 | Siriraj hospital - Faculty of Medicine,Mahidol University - Department of Pediatrics | Kritvikrom Durongpisitkul | 泰国 | NA | Bangkok |
| 138 | Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Supachai Tanomsup | 泰国 | NA | Bangkok |
| 139 | Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine | Worawit Louthrenoo | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| 140 | Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council | Larisa Vasilieva | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| 141 | Danylo Halytsky Lviv National Medical University | Orest Abrahamovych | 乌克兰 | L'vivs'ka Oblast' | Lviv |
| 142 | National University Heart Centre, Singapore | James Yip | 新加坡 | NA | Singapore |
| 143 | National Heart Centre (NHC) Singapore | Soo Teik Lim | 新加坡 | NA | Singapore |
| 144 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Abraham Man | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| 145 | Kaplan Medical Center | Gershon Fink | 以色列 | NA | Rehovot |
| 146 | The Chaim Sheba Medical Center | Issahar Ben-Dov | 以色列 | NA | Tel-Hashomer |
| 147 | Rabin Medical Center, Beilinson Campus | Mordechai Kramer | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| 148 | Rambam Medical Center | Mordechai Yigla | 以色列 | NA | Haifa |
| 149 | Carmel Medical Center | Yochai Adir | 以色列 | NA | Haifa |
| 150 | Policlinico Universitario Umberto I di Roma | Carmine Dario Vizza | 意大利 | NA | Roma |
| 151 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Stefano Ghio | 意大利 | NA | Pavia |
| 152 | CARE Hospitals | Bhagavathula Kutumba Srinivasa Sastry | 印度 | NA | Hyderabad |
| 153 | Apollo Hospitals International Limited | Kamal Sharma | 印度 | NA | Ahmedabad |
| 154 | Seth G. S. Medical College and KEM Hospital | Prafulla G Kerkar | 印度 | NA | Mumbai |
| 155 | G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College, New Delhi | Sanjay Tyagi | 印度 |
