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出境医 / 临床实验 / 评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性

登记号 CTR20132047 试验状态 已完成
申请人联系人 安英华 首次公示信息日期 2016-12-07
申请人名称 PATHEON ITALIA S.P.A./ 杭州泰格医药科技股份有限公司/ Actelion Pharmaceuticals Ltd.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132047
相关登记号 CTR20131165
药物名称 Macitentan 10mg
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肺动脉高压
试验专业题目 评估ACT-064992在症状性肺动脉高压患者中的安全性和有效性的长期、非对照、开放性、延伸性研究
试验通俗题目 评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
试验方案编号 AC-055-303；终版第6版 方案最新版本号 6
版本日期: 2016-06-10 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 安英华 联系人座机 010-59523426 联系人手机号
联系人Email YAn12@ITS.JNJ.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ACT-064992长期治疗症状性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在启动任何研究要求的操作程序之前签署知情同意书
2 患有肺动脉高压并完成了事件驱动研究AC-055-302/SERAPHIN的患者，或在AC-055-302/SERAPHIN研究中经历了肺动脉高压的临床恶化、并从申办方获得书面批准进入这项研究的患者。
3 有妊娠可能的女性在治疗前血清妊娠试验必须为阴性，并且持续正确使用可靠的避孕方法（自筛选开始至研究治疗中止后的28天）
排除标准
1 任何对AC-055-302/SERAPHIN方案的重大违反
2 怀孕或哺乳期妇女
3 血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常值范围上限的3倍。
4 任何妨碍方案依从性、坚持治疗或结果解释的已知因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。
5 已知对ACT-064992或任何赋形剂过敏
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Macitentan 10mg
 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组直至试验结束（本品该适应症获批上市或申办方决定终止试验）
2 中文通用名:Macitentan 10mg
 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组直至试验结束（本品该适应症获批上市或申办方决定终止试验）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗后发生的严重不良事件数 截至停止研究药物治疗后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗后发生的严重不良事件数 截至停止研究药物治疗后28天 安全性指标
2 导致提前中止研究药物治疗的不良事件 整个研究过程中 安全性指标
3 发生的ALT和/或AST升高 截至停止研究药物治疗后28天 安全性指标
4 发生的血红蛋白异常 截至停止研究药物治疗后28天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 无 学位 职称 无
电话 无 Email 无 邮政地址 --无
邮编 无 单位名称 无
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 陈盛 中国 上海 上海
2 上海肺科医院 刘锦铭 中国 上海 上海
3 上海交通大学医学院附属仁济医院 沈节艳 中国 上海 上海
4 江苏省人民医院 王虹 中国 江苏 南京
5 广东省人民医院 姚桦 中国 广东 广州
6 北京协和医院 曾小峰 中国 北京 北京
7 北京安贞医院 张维君 中国 北京 北京
8 复旦大学附属中山医院 周达新 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 同意 2009-10-30
2 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 同意 2009-10-30
3 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2009-11-18
4 上海市肺科医院伦理委员会 同意 2009-12-01
5 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 同意 2009-12-18
6 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 同意 2009-12-31
7 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2010-01-02
8 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2010-01-25
9 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 同意 2016-09-20
10 上海市肺科医院伦理委员会 同意 2016-12-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 107 ； 国际: 699 ；
已入组人数 国内: 74 ； 国际: 550 ；
实际入组总人数 国内: 74  ； 国际: 550 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-03-26；     国际：2008-10-17；
第一例受试者入组日期 国内：2010-03-26；     国际：2008-10-17；
试验完成日期 国内：2018-12-28；     国际：2020-12-07；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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